- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02919956
Anatomia mózgu, hemodynamika i metabolizm
Anatomia mózgu, hemodynamika i metabolizm w pojedynczych komorach: związek z rozwojem neurologicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenia pojedynczej komory (SV) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności z powodu wrodzonych wad serca (CHD) w Stanach Zjednoczonych. Ostateczną operacją paliatywną jest zmodyfikowana operacja Fontana, w której systemowy powrót żylny jest kierowany bezpośrednio do tętnic płucnych. Rekonstrukcja chirurgiczna wykonywana jest etapami na przestrzeni kilku lat i obejmuje „etap I” oraz operacje hemiFontan lub dwukierunkowe Glenn. Wiadomo, że te dzieci mają większe deficyty neurorozwojowe (ND) niż populacja ogólna i inne formy CHD. Na przykład badanie przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii wykazało, że w wieku 9 lat 1/3 otrzymywała jakąś formę edukacji specjalnej; mediana ilorazu inteligencji (IQ) wyniosła 86 przy upośledzeniu umysłowym u 18%. Jednym z elementów ostatecznego wyniku ND jest mózgowy przepływ krwi (CBF). Wstępne dane dotyczące SV w literaturze we wszystkich przedziałach wiekowych i wielu stanach chorobowych sugerują, że CBF jest powiązany z ND; potwierdza to niedawny przegląd 25 badań. Innym składnikiem wyniku ND są anatomiczne uszkodzenia mózgu. Wstępne dane z obecnego badania NIH dotyczącego badania CBF sugerują związek między CBF a uszkodzeniami mózgu (zmniejszona CBF jest związana z większą liczbą uszkodzeń mózgu), tworząc złożoną interakcję prowadzącą do ostatecznego wyniku ND. Istnieje pilna potrzeba zrozumienia CBF i zmian w mózgu w odniesieniu do ND u dzieci; ten szybki etap wzrostu może być szczególnie ważny dla ostatecznej funkcji poznawczej, mającej nie tylko wpływ humanistyczny/społeczny, ale także duży ekonomiczny.
Dane z poprzedniego grantu NIH, który zakończył się w listopadzie 2014 r., wskazują, że CBF u pacjentów z SV zmienia się podczas etapowych operacji i na pierwszych 2 etapach, w warunkach stresowych, takich jak hiperkapnia; ponadto wstępne spojrzenie na dane sugeruje również różnicę w nieprawidłowościach mózgu. Te dzieci są szczególnie narażone na zmienione CBF i nieprawidłowości w mózgu ze względu na zmieniającą się fizjologię. Na etapie I występuje fizjologia „spływu” spowodowana przez zastawkę aortalno-płucną, która może potencjalnie powodować „kradzież” z krążenia mózgowego. W II etapie (m.in. hemiFontan), krążenie mózgowe i płucne są połączone ze sobą bezpośrednio i wyłącznie szeregowo; krew z aorty dopływa do mózgu, a następnie żyłą główną górną bezpośrednio do płuc. Po zakończeniu Fontana ciśnienie żylne w dolnej części mózgu jest podwyższone. Wreszcie, u pacjentów z SV rozwijają się zabezpieczenia aortalno-płucne (APC) na wszystkich etapach, a inny trwający projekt badawczy wykazał silną odwrotną korelację między CBF a stopniem przepływu APC, dodatkowo narażając CBF SV na ryzyko.
W innym badaniu obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykorzystano do pomiaru przepływu krwi i wizualizacji anatomii mózgu za pomocą znakowania spinów tętniczych MRI z kontrastem fazowym i obrazowania anatomicznego, takiego jak sekwencje ważone T1 i obrazowanie tensora dyfuzji. MRI wykorzystujący susceptometrię (oksymetrię) opracowaną niedawno przez badacza w ramach tego odnowienia, może również określić ilościowo tempo metabolizmu mózgowego zużycia tlenu (CMRO2). Ta kombinacja możliwości MRI oferuje wyjątkową możliwość oceny anatomii mózgu, hemodynamiki i metabolizmu tlenu w tym samym badaniu; łącząc to z testami ND, niniejsze badanie ma na celu połączenie tych dwóch w nadziei nie tylko zrozumienia funkcji poznawczych, ale także pozytywnej interwencji w wynik ND. Nigdy nie zgłoszono kompleksowej oceny anatomii i funkcji mózgu związanej z wynikami ND w żadnej grupie pacjentów ani przy użyciu pomiarów w 2 punktach czasowych.
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie pacjentów z SV i ma na celu powiązanie anatomii mózgu, hemodynamiki i CMRO2 z wynikiem ND przy użyciu innej kohorty pacjentów uzyskanej w ramach poprzedniego badania jako podstawy i danych z 2 punktów czasowych (pierwotna dotacja i odnowienie). To podejście wraz z wykorzystaniem mózgowej reaktywności dwutlenku węgla (CO2) i CMRO2 to główne mocne strony tego badania. Wyjaśnienie tych czynników może ostatecznie doprowadzić do modyfikacji zarządzania (np. czas operacji) i identyfikacja dzieci z ryzykiem poznawczym w celu wdrożenia wczesnej interwencji i możliwej poprawy wyników ND.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci SV
- Pacjenci w wieku od 3 do 15 lat, którzy ukończyli zabieg metodą Fontana oraz ich rodzice/opiekunowie.
- Każda złożona wrodzona zmiana serca, która ma fizjologię SV albo morfologię prawej komory (RV) albo lewej komory (LV).
- Możliwość poddania się badaniu MRI przez 60-90 minut w znieczuleniu ogólnym lub głębokiej sedacji, jeśli potrzebne jest znieczulenie ogólne lub sedacja.
- Rodzice podpisujący świadomą zgodę. Zdrowe kontrole
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 3 do 15 lat, jeśli w pierwotnej kohorcie, a jeśli nie w oryginalnej kohorcie, wiek dopasowany do grup I i II oraz ich rodzice/opiekunowie.
- Normalna anatomia mózgu i serca, normocefaliczne i bezobjawowe.
- Od normalnych kontroli, które są prospektywnie rejestrowane i nie są częścią pierwotnego grantu, możliwość przedłużenia klinicznego MRI o dodatkowe 15-20 minut.
- Rodzice podpisujący świadomą zgodę. Wolontariusze
- Pacjenci zgłaszający się do CHOP na wskazane klinicznie badanie RM.
- Możliwość przedłużenia klinicznego MRI o dodatkowe 15-20 minut.
- Jeśli ukończono 18 lat, pacjent podpisuje świadomą zgodę.
- Jeśli masz mniej niż 18 lat, rodzice podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci SV
- Pacjent, którego podstawowym językiem nie jest angielski.
- Każdy stan oceniony przez lekarza pacjenta, który mógłby spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla pacjenta.
- Każda znana istotna choroba neurologiczna poza zwykłym stanem pacjentów z SV.
- Wszelkie poważne anomalie, które mogłyby zakłócić wynik neurologiczny.
- Pacjent z założonym rozrusznikiem serca lub kardiowerterem/defibrylatorem.
- Przeciwwskazane ferromagnetyczne ciało obce).
- Kontrole zdrowej ciąży
- Osoba, której głównym językiem nie jest angielski.
- Każdy stan oceniony przez lekarza pacjenta, który mógłby spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla pacjenta.
- Każda znana istotna choroba neurologiczna.
- Wszelkie przeciwwskazania do przedłużenia MRI.
- Ciąża. Wolontariusze
- Pacjent, którego podstawowym językiem nie jest angielski.
- Każdy stan oceniony przez lekarza pacjenta, który mógłby spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla pacjenta.
- Wszelkie przeciwwskazania do przedłużenia MRI.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I: Pojedyncze komory CBF-I
Pierwszą grupą (grupą kohortową) będą pacjenci, którzy zostali włączeni do pierwotnego grantu NIH CBF.
Pacjenci ci zostaną poddani 60-90 minutowemu rezonansowi magnetycznemu mózgu i serca.
Będą również mieć testy neurorozwojowe.
|
Skan MRI wykonuje zdjęcia mózgu i serca za pomocą magnesu i fal radiowych.
Podczas skanowania uzyskany zostanie pomiar dopływu tlenu do mózgu (CMRO2) oraz ocena stosunku serca do mózgu.
Podczas skanowania pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa za pomocą EKG, ciśnienia krwi, kamery telewizyjnej, pulsoksymetrii i pomiarów dwutlenku węgla.
Obecni będą kardiolog anestezjolog i kardiolog.
Inne nazwy:
Ilościowe testy ND i znormalizowane skale ocen będą stosowane w obszarach intelektualnych, adaptacyjnych, wizualnych zdolności motorycznych, osiągnięć akademickich w matematyce i czytaniu, uwagi i funkcji wykonawczych, zdolności motorycznych, pamięci, języka, umiejętności społecznych i zachowania.
Badanie neurorozwojowe potrwa około 3,5-4 godzin.
Testy zostaną przeprowadzone przez rdzeń neurobehawioralny w CHOP.
Przerwy będą stosowane w razie potrzeby oraz godzinna przerwa na lunch, jeśli dotyczy.
Testy ND zostaną przeprowadzone przed MRI (jeśli w tym samym dniu) lub w innym dniu niż MRI, aby promować zaangażowanie i najlepsze wyniki.
Inne nazwy:
|
|
Grupa II: Prospektywne pojedyncze komory
Druga grupa (grupa przekrojowa) będzie rekrutowana prospektywnie spośród pacjentów z SV po operacji metodą Fontana, którzy nie byli uczestnikami pierwotnego badania i zostanie dopasowana wiekowo do grupy I w celu wzbogacenia populacji pacjentów.
Pacjenci ci zostaną poddani 60-90 minutowemu rezonansowi magnetycznemu mózgu i serca.
Będą również mieć testy neurorozwojowe.
|
Skan MRI wykonuje zdjęcia mózgu i serca za pomocą magnesu i fal radiowych.
Podczas skanowania uzyskany zostanie pomiar dopływu tlenu do mózgu (CMRO2) oraz ocena stosunku serca do mózgu.
Podczas skanowania pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa za pomocą EKG, ciśnienia krwi, kamery telewizyjnej, pulsoksymetrii i pomiarów dwutlenku węgla.
Obecni będą kardiolog anestezjolog i kardiolog.
Inne nazwy:
Ilościowe testy ND i znormalizowane skale ocen będą stosowane w obszarach intelektualnych, adaptacyjnych, wizualnych zdolności motorycznych, osiągnięć akademickich w matematyce i czytaniu, uwagi i funkcji wykonawczych, zdolności motorycznych, pamięci, języka, umiejętności społecznych i zachowania.
Badanie neurorozwojowe potrwa około 3,5-4 godzin.
Testy zostaną przeprowadzone przez rdzeń neurobehawioralny w CHOP.
Przerwy będą stosowane w razie potrzeby oraz godzinna przerwa na lunch, jeśli dotyczy.
Testy ND zostaną przeprowadzone przed MRI (jeśli w tym samym dniu) lub w innym dniu niż MRI, aby promować zaangażowanie i najlepsze wyniki.
Inne nazwy:
|
|
Grupa III: normalne kontrole CBF-I
Trzecia grupa (grupa kohortowa) będzie normalnymi kontrolami, którzy zostali zapisani do pierwotnego grantu CBF.
Pacjenci ci będą poddani badaniom neurorozwojowym.
Wykorzystane zostaną dane z MRI tych pacjentów z CBF-I (oryginalny grant CBF).
|
Ilościowe testy ND i znormalizowane skale ocen będą stosowane w obszarach intelektualnych, adaptacyjnych, wizualnych zdolności motorycznych, osiągnięć akademickich w matematyce i czytaniu, uwagi i funkcji wykonawczych, zdolności motorycznych, pamięci, języka, umiejętności społecznych i zachowania.
Badanie neurorozwojowe potrwa około 3,5-4 godzin.
Testy zostaną przeprowadzone przez rdzeń neurobehawioralny w CHOP.
Przerwy będą stosowane w razie potrzeby oraz godzinna przerwa na lunch, jeśli dotyczy.
Testy ND zostaną przeprowadzone przed MRI (jeśli w tym samym dniu) lub w innym dniu niż MRI, aby promować zaangażowanie i najlepsze wyniki.
Inne nazwy:
|
|
Grupa IV: Prospektywne normalne kontrole
Czwarta grupa (grupa przekrojowa) będzie rekrutowana prospektywnie spośród pacjentów, którzy zgłaszają się do Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) w celu wykonania wskazanego klinicznie rezonansu magnetycznego, u których stwierdzono prawidłową anatomię serca i mózgu.
Ci pacjenci będą mieli skrócony badawczy MRI, trwający 15-20 minut, dodany do ich klinicznie wskazanego MRI w CHOP.
Będą również mieć testy neurorozwojowe.
|
Skan MRI wykonuje zdjęcia mózgu i serca za pomocą magnesu i fal radiowych.
Podczas skanowania uzyskany zostanie pomiar dopływu tlenu do mózgu (CMRO2) oraz ocena stosunku serca do mózgu.
Podczas skanowania pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa za pomocą EKG, ciśnienia krwi, kamery telewizyjnej, pulsoksymetrii i pomiarów dwutlenku węgla.
Obecni będą kardiolog anestezjolog i kardiolog.
Inne nazwy:
Ilościowe testy ND i znormalizowane skale ocen będą stosowane w obszarach intelektualnych, adaptacyjnych, wizualnych zdolności motorycznych, osiągnięć akademickich w matematyce i czytaniu, uwagi i funkcji wykonawczych, zdolności motorycznych, pamięci, języka, umiejętności społecznych i zachowania.
Badanie neurorozwojowe potrwa około 3,5-4 godzin.
Testy zostaną przeprowadzone przez rdzeń neurobehawioralny w CHOP.
Przerwy będą stosowane w razie potrzeby oraz godzinna przerwa na lunch, jeśli dotyczy.
Testy ND zostaną przeprowadzone przed MRI (jeśli w tym samym dniu) lub w innym dniu niż MRI, aby promować zaangażowanie i najlepsze wyniki.
Inne nazwy:
|
|
Grupa wolontariuszy
Będzie również grupa ochotników składająca się z jednego do pięciu ochotników, którzy zostaną zapisani przed zapisaniem się do pozostałych czterech grup badawczych.
Ci ochotnicy będą rekrutowani prospektywnie spośród pacjentów, którzy przyjdą do Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) na wskazane klinicznie badanie MRI i wyrażą zgodę na dodatkowe 15-20 minut badania MRI.
Celem będzie upewnienie się, że sekwencje MRI mózgu przebiegają prawidłowo i dostarczają przydatnych informacji, zanim rozpocznie się rejestracja pacjenta i normalnej kontroli.
Ochotnicy nie będą poddani badaniom neurorozwojowym.
|
Skan MRI wykonuje zdjęcia mózgu i serca za pomocą magnesu i fal radiowych.
Podczas skanowania uzyskany zostanie pomiar dopływu tlenu do mózgu (CMRO2) oraz ocena stosunku serca do mózgu.
Podczas skanowania pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa za pomocą EKG, ciśnienia krwi, kamery telewizyjnej, pulsoksymetrii i pomiarów dwutlenku węgla.
Obecni będą kardiolog anestezjolog i kardiolog.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek CBF i nieprawidłowości mózgu z wynikami ND
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
W tym badaniu proponuje się przywołanie pacjentów z SV z kohorty z poprzedniego badania, aby przejść MRI (dla anatomii, CBF i CMRO2) i testy ND.
Normalni z poprzedniej dotacji również zostaną wezwani do poddania się testom ND.
Zostaną przeprowadzone korelacje między ND, CBF i nieprawidłowościami mózgu z a) oryginalnego MRI, b) bieżącego badania i c) zmiany między tymi dwoma.
Odpowiedź na hiperkapnię zostanie oceniona w wybranej grupie pacjentów.
Dodatkowi pacjenci z SV i normalni będą rekrutowani w celu wzbogacenia populacji.
Ponadto badanie to określi, w jaki sposób CBF i nieprawidłowości w mózgu u pacjentów z SV ewoluują w czasie.
Dlatego ramy czasowe dla porównań będą obejmować a) od oryginalnego MRI do aktualnego MRI i badań neurorozwojowych (do 10 lat), jak również b) aktualnego MRI z badaniami neurorozwojowymi.
|
Do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek CMRO2 z wynikiem ND
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Ten cel będzie korelował CMRO2 oceniany w MRI przeprowadzonych w bieżącym badaniu od Celu 1 do wyniku ND.
Ponadto ta propozycja powiąże CMRO2 z anatomicznymi uszkodzeniami mózgu za pomocą MRI.
Dlatego ramy czasowe dla porównań będą obejmować a) od oryginalnego MRI do aktualnego MRI i badań neurorozwojowych (do 10 lat), jak również b) aktualnego MRI z badaniami neurorozwojowymi.
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark A Fogel, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Whitehead KK, Gillespie MJ, Harris MA, Fogel MA, Rome JJ. Noninvasive quantification of systemic-to-pulmonary collateral flow: a major source of inefficiency in patients with superior cavopulmonary connections. Circ Cardiovasc Imaging. 2009 Sep;2(5):405-11. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.832113. Epub 2009 Jul 8. Erratum In: Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Jan;3(1):e1.
- Fontan F, Baudet E. Surgical repair of tricuspid atresia. Thorax. 1971 May;26(3):240-8. doi: 10.1136/thx.26.3.240.
- Mahle WT, Tavani F, Zimmerman RA, Nicolson SC, Galli KK, Gaynor JW, Clancy RR, Montenegro LM, Spray TL, Chiavacci RM, Wernovsky G, Kurth CD. An MRI study of neurological injury before and after congenital heart surgery. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I109-14.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Norwood WI, Kirklin JK, Sanders SP. Hypoplastic left heart syndrome: experience with palliative surgery. Am J Cardiol. 1980 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1016/0002-9149(80)90224-6.
- Norwood WI, Lang P, Hansen DD. Physiologic repair of aortic atresia-hypoplastic left heart syndrome. N Engl J Med. 1983 Jan 6;308(1):23-6. doi: 10.1056/NEJM198301063080106. No abstract available.
- Seliem M, Muster AJ, Paul MH, Benson DW Jr. Relation between preoperative left ventricular muscle mass and outcome of the Fontan procedure in patients with tricuspid atresia. J Am Coll Cardiol. 1989 Sep;14(3):750-5. doi: 10.1016/0735-1097(89)90121-6.
- Glatz AC, Rome JJ, Small AJ, Gillespie MJ, Dori Y, Harris MA, Keller MS, Fogel MA, Whitehead KK. Systemic-to-pulmonary collateral flow, as measured by cardiac magnetic resonance imaging, is associated with acute post-Fontan clinical outcomes. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(2):218-25. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.966986. Epub 2012 Jan 6.
- Dori Y, Glatz AC, Hanna BD, Gillespie MJ, Harris MA, Keller MS, Fogel MA, Rome JJ, Whitehead KK. Acute effects of embolizing systemic-to-pulmonary arterial collaterals on blood flow in patients with superior cavopulmonary connections: a pilot study. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(1):101-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.972265. Epub 2013 Jan 15.
- Grosse-Wortmann L, Al-Otay A, Yoo SJ. Aortopulmonary collaterals after bidirectional cavopulmonary connection or Fontan completion: quantification with MRI. Circ Cardiovasc Imaging. 2009 May;2(3):219-25. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.834192. Epub 2009 Mar 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-012291
- 5R01HL090615-09 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dr Felix Werhil z University of Penn będzie analizował badania CMRO2 z obrazów MRI. Dane zostaną mu przekazane na pendrive, który został zaszyfrowany i chroniony hasłem zgodnie ze standardami IT CHOP i dostarczony ręcznie przez PI lub członka zespołu badawczego.
Statystyki na potrzeby badania przeprowadzi dr Alexandra Hanlon z University of Penn School of Nursing. Śledczy będą dysponować bazą danych REDCap, do której dostępu dr Hanlon został zatwierdzony i otrzymał tożsamość CHOP.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .