Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie krążących biomarkerów immunogennej śmierci komórek (ICD)

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

Wykrywanie krążących biomarkerów immunogennej śmierci komórek po radioterapii i chemioterapii: badanie eksploracyjne

W tym eksploracyjnym badaniu badacze zbadają, czy markery (molekularne i immunologiczne) ICD lub odporności przeciwnowotworowej (egzosomalnej lub molekularnej) można wykryć w surowicy pacjentów poddanych samej radioterapii dużymi dawkami lub jednoczesnej terapii dubletem cisplatyny i radioterapii . Dla każdego pacjenta: trzykrotnie podczas leczenia pobrać krew do analizy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem terapii przeciwnowotworowych jest działanie cytotoksyczne na komórki nowotworowe. Niedawno okazało się, że niektóre przeciwnowotworowe metody terapeutyczne są w stanie wywołać podprogram śmierci komórkowej zwany immunogenną śmiercią komórkową (ICD), który może pośredniczyć w swoistej, trwałej odporności przeciwnowotworowej. Obserwacje te zapoczątkowały intensywne badania nad odpornością immunoadiuwantową lub przeciwnowotworową wywołującą „skutki uboczne” związane z terapiami przeciwnowotworowymi.

Obecnie u ludzi nie zidentyfikowano żadnych predykcyjnych biomarkerów związanych z ICD, co utrudnia rozwój strategii immunologicznych. Nie są dostępne żadne opublikowane dane dotyczące ludzkich biomarkerów dla ICD.

Stwierdzono, że in vitro ICD jest związane z czasowo określoną emisją sygnałów ostrzegawczych, takich jak kalretikulina eksponowana na powierzchni (CRT) lub białko szoku cieplnego 90 (HSP90), wydzielany ATP i uwalniani agoniści TLR4, tacy jak HMGB1 lub HSP70. Co więcej, ostatnio okazało się, że ICD może być również powiązany z „sygnaturą chemokin podobną do odpowiedzi wirusowej (VCS)” zdolną do działania zarówno jako sygnał „znajdź mnie” (dla granulocytarnych komórek szpiku), jak i sygnał „trzymaj się z dala” (dla niedojrzałych monocytarne komórki szpiku) - dalsze szczegóły tego paradygmatu są w trakcie badań.

Tak więc obecność tych molekularnych determinantów ICD może być wykorzystana do monitorowania statusu immunologicznego gospodarza i jako biomarker prognostyczny. Przykłady obejmują: sygnały o niebezpieczeństwie jako zastępcze pozytywne biomarkery (HMGB1, HSP70 i autoprzeciwciała przeciwko CRT/HSP90); odpowiedź wirusowa, taka jak sygnatura chemokin, jako bezpośrednie pozytywne biomarkery (IFN1A, IFN1B i CXCL10>CCL2>CXCL1).

Obecność determinantów ICD można potwierdzić strategią następujących biomarkerów (w nowotworach niehematologicznych):

  • Cytokiny/czynniki pronowotworowe związane z komórkami nowotworowymi IL1A, IL10, IL6, TGF-B, VEGFA, VEFGC, enzym IDO, CXCL12, IL8
  • Cytokiny/chemokiny/czynniki pronowotworowe związane z komórkami odpornościowymi IL10, enzym IDO, TGF-B, IL4, IL5, IL13, TNF, M-CSF, GM-CSF, IL26, CXCl5, CCL7
  • sygnały zagrożenia jako zastępcze pozytywne biomarkery HMGB1, HSP70 i autoprzeciwciała przeciwko CRT/HSP90
  • Wirusowa odpowiedź podobna do odpowiedzi chemokiny związanej z komórkami nowotworowymi IFN-a, IFN-b, CXCL9, CXCL10, CXCL1 i CCL2
  • Cytokiny przeciwnowotworowe lub chemokiny związane z komórkami odpornościowymi jako pozytywne biomarkery IL1B, IL12p70, IL15, IFNG, IL22, IL23, IL17A, IL2, CCL4, CCL5, CXCL13, CCL8, CCL19, CXCL11,CCL12, CCL17, CCL23, CCL22, CCL13 , CCL24, CCL1, CCL26, CXCL2, CXCL16 Ponadto badacze będą również badać egzosomy związane z surowicą jako możliwe biomarkery skutecznej odpowiedzi przeciwnowotworowej. W porównaniu z niektórymi rozpuszczalnymi biomarkerami (które są dostępne, a zatem bardziej podatne na zewnątrzkomórkowe proteazy), biomarkery egzosomalne mogą wykazywać dłuższy okres półtrwania niż ich rozpuszczalne odpowiedniki, ze względu na „ochronę” zapewnianą przez otaczającą je błonę lipidową. Dlatego badacze są również zainteresowani wykorzystaniem egzosomów jako źródła informacji o odpowiedzi przeciwnowotworowej oraz jako nowych biomarkerów sukcesu terapeutycznego (wspomnianych powyżej i innych będących w trakcie badań).

Radioterapia została ustalona poprzez różne solidne linie oceny in vitro i in vivo, aby była zdolna do indukowania ICD i przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych. W ramach analizy eksploracyjnej włączymy lipidomikę do przepływu pracy. Zostało to już zrobione w wielu stanach chorobowych, a NSCLC już udowodnił, że zmienia zawartość lipidów w wymierny sposób. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie hipotezy, że niektóre biomarkery ICD, które zostały zidentyfikowane in vitro lub ex vivo, są wykrywalne w surowicach pacjentów po radioterapii i/lub chemioterapii. Zbadana zostanie sama radioterapia lub jednoczesna terapia dubletem cisplatyny i radioterapia. Badacz przeprowadzi to badanie pilotażowe w celu zebrania wstępnych danych do wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych, ponieważ nie ma dostępnych danych in vivo na ten temat. Wyniki zostaną opublikowane i wykorzystane w przyszłych wnioskach o granty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Unuversity Hospitals Leuven
      • Maastricht, Holandia, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Zaplanowane otrzymanie jednej z dwóch następujących strategii terapeutycznych:

    • Jednoczesna chemioterapia dubletem cisplatyny i radioterapia (minimalna dawka 60 Gy w frakcjonowanych dawkach nieablacyjnych) u chorych na NDRP w III stopniu zaawansowania
    • SBRT dla NSCLC w stadium I: 54 Gy w 3 frakcjach, 48 Gy w 4 frakcjach lub 60 Gy w 8 lub 5 frakcjach
  • Jest zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, z wyjątkiem przypadków, gdy są stosowane jako leki przeciwwymiotne w chemioterapii lub w inhalatorach
  2. NLPZ przyjmowane do 5 dni przed radioterapią lub w trakcie radioterapii (dozwolona jest niska dawka Aspiryny maksymalnie 160 mg/dobę)
  3. Aktywne choroby autoimmunologiczne
  4. Leki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uwzględnieni pacjenci
3-krotne pobieranie krwi dla każdego pacjenta (po 25 ml)
Dla każdego pacjenta podczas leczenia będą miały miejsce 3 pobrania krwi po 25 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany względnej ekspresji białek / egzosomów pochodnych, powiązane z ICD
Ramy czasowe: 5 tygodni (podczas radioterapii)
5 tygodni (podczas radioterapii)
Zmiany profilu lipidowego dla osocza / osocza, powiązane z ICD
Ramy czasowe: 5 tygodni (podczas radioterapii)
5 tygodni (podczas radioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany względnej ekspresji białek, powiązane z podzbiorami Th1/Th2
Ramy czasowe: 5 tygodni (podczas radioterapii)
5 tygodni (podczas radioterapii)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany względnej ekspresji białek, związane z uszkodzeniem naczyń
Ramy czasowe: 5 tygodni (podczas radioterapii)
5 tygodni (podczas radioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj