Mechaniczna diagnostyka i leczenie i/lub zastrzyki sterydowe w przypadku radikulopatii lędźwiowej

Cel badania i cele szczegółowe: To badanie pilotażowe ma na celu określenie wykonalności przeprowadzenia ostatecznego badania klinicznego MDT +/- TESI u pacjentów oczekujących na konsultację fizjoterapeutyczną z powodu radikulopatii lędźwiowej wtórnej do przepukliny dysku lędźwiowego w porównaniu ze zwykłą opieką.

Projekt i metodologia badań:

Projekt i uczestnicy: Randomizowane badanie pilotażowe badania klinicznego. Kwalifikujący się kandydaci zostaną zidentyfikowani przez fizjoterapeutów w klinice fizjoterapeutycznej w Calgary. Badacze zrekrutują 30 pacjentów (po 15 na grupę). Piętnaście - dwadzieścia osób na grupę zapewnia rozsądne oszacowania skorygowane o błąd systematyczny dla średnich efektów. Kryteria włączenia: dominujący ból kończyny dolnej wtórny do wysunięcia się krążka międzykręgowego lędźwiowego potwierdzony badaniem MRI trwający > 3 miesiące, co najmniej jeden objaw neurologiczny, umiejętność mówienia w języku angielskim i wyrażenie świadomej zgody na piśmie. Kryteria wykluczenia: ciąża i określone przyczyny bólu krzyża (LBP) niezwiązane bezpośrednio z przepukliną dysku, postępujące objawy neurologiczne i/lub zespół ogona końskiego lub przeciwwskazanie do stosowania kortykosteroidów lub fluoroskopii. Kolejni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do interwencji opisanej poniżej, aby umożliwić oszacowanie wielkości efektu leczenia, lub zostaną zachowane zwykłe środki ostrożności w celu oszacowania wielkości efektu dla grupy kontrolnej.

Interwencje: Grupa 1 – Grupa kontrolna: Ocena wyników zostanie przeprowadzona na pacjentach znajdujących się na liście oczekujących na konsultację fizjoterapeutyczną na początku badania, po 6 tygodniach i 3 miesiącach. Grupa 2 – grupa interwencyjna (grupa MDT): Zgodnie z podejściem MDT, pacjenci zostaną wstępnie ocenieni pod kątem centralizacji podczas 2 wizyt przez akredytowanego terapeutę MDT, a następnie podzieleni na reakcje bólowe centralizujące (grupa 2a) i niecentralizujące (grupa 2b) . Reakcję na ból centralizujący definiuje się jako tę, u której ból najbardziej dystalny jest zmniejszony i cofa się w kierunku linii środkowej (np. ból teraz powyżej kolana) w odpowiedzi na określone pozycje i powtarzane testy ruchu w końcowym zakresie. Grupa 2a, Centralizatory: Pacjenci z centralizującą się reakcją na ból będą kontynuować leczenie w oparciu o zasady MDT i będą wypełniać dzienniczek ćwiczeń, aby wskazać częstotliwość wykonywania ćwiczeń dziennie. Grupa 2b, leki niecentralizujące: pacjentom z niecentralizującą reakcją na ból zostaną zaproponowane TESI, a następnie MDT. Zostaną dostarczone TESI 20 mg deksametazonu i 0,5 cm3 lidokainy 2%, pod kontrolą fluoroskopii z kontrastem (Omni Pac 240), zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Interwencji Kręgosłupa (SIS). Poziom segmentu zostanie określony na podstawie wyników badania MRI w połączeniu z wynikami badania klinicznego.

Dwa tygodnie po zakończeniu interwencji MDT lub TESI pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie i leczeniu w sposób zgodny z przedstawioną przez nich klasyfikacją odpowiedzi na ból: 1) rozwiązany: zalecenie dotyczące pozostania aktywnym; 2) centralizacja: traktowana zgodnie z zasadami MDT z ćwiczeniami ukierunkowanymi i poradami posturalnymi; 3) niecentralizujący, ale znacznie mniejszy ból: zalecenie pozostania aktywnym, z uwzględnieniem pogarszającego się bólu nogi; oraz 4) utrzymujący się wysoki poziom bólu i/lub niesprawności: zalecić pozostanie aktywnym na tyle, na ile jest to tolerowane i skonsultować się z lekarzem rodzinnym. Ci, którzy nadal wykonują ćwiczenia MDT, wypełnią dziennik ćwiczeń, aby wskazać częstotliwość, z jaką ćwiczenia były wykonywane codziennie

Oceny wyników: terapeuci zajmujący się ocenianiem i leczeniem są akredytowani w MDT i nie widzą wyników. Następujące wyniki zostaną ocenione we wszystkich grupach na początku badania, po 6 tygodniach i 3 miesiącach. Głównymi miarami wyniku będą Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) dostosowany i zatwierdzony pod kątem rwy kulszowej, intensywności bólu nóg i globalnego postrzeganego efektu (GPE). Średnie nasilenie bólu nóg będzie mierzone za pomocą liczbowej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w ciągu ostatnich 24 godzin. GPE będzie mierzone przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, przy czym niższe wyniki sugerują powrót do zdrowia, a wyższe wyniki sugerują pogorszenie. Drugorzędne miary wyników będą obejmować unikanie strachu (FABQ), ogólny stan zdrowia (SF-12) i stosowanie leków. Zostaną również zebrane dane demograficzne. Ponadto uczestnicy, którym zalecono ćwiczenia, będą wypełniać dzienniczek wskazujący częstotliwość wykonywania ćwiczeń.

Analiza danych: Natężenie bólu nóg po 3 miesiącach, mierzone za pomocą 10-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), będzie głównym wynikiem, dla którego zaplanowane zostanie większe, bardziej ostateczne badanie. Niezależny test t zostanie wykorzystany do oszacowania wielkości efektu w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Niezależne testy t zostaną również zastosowane do innych miar wynikowych w celach eksploracyjnych. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie α=0,05. Zostaną obliczone statystyki opisowe.