Mechanische diagnose en behandeling en/of steroïde-injecties voor lumbale radiculopathie

Doel van de studie en specifieke doelstellingen: Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van een definitieve klinische studie van MDT +/- TESI bij patiënten die wachten op een fysiologisch consult voor lumbale radiculopathie secundair aan lumbale hernia in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Onderzoeksontwerp en methodologie:

Ontwerp en deelnemers: gerandomiseerde pilotstudie voor klinische proeven. In aanmerking komende kandidaten worden geïdentificeerd door fysiologen in een fysiotherapiekliniek in Calgary. De onderzoekers zullen 30 patiënten werven (15 per groep). Vijftien tot twintig proefpersonen per groep geven redelijke voor bias gecorrigeerde schattingen voor gemiddelde effecten. Inclusiecriteria: Dominante beenpijn secundair aan lumbale schijfuitsteeksel bevestigd op MRI met duur > 3 maanden, ten minste één neurologisch teken en in staat om Engels te spreken en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluitingscriteria: zwangerschap en specifieke oorzaken van lage-rugpijn (LBP) die niet direct verband houden met hernia, progressieve neurologische symptomen en/of caudasyndroom, of contra-indicatie voor het gebruik van corticosteroïden of fluoroscopie. Opeenvolgende patiënten zullen gerandomiseerd worden in ofwel de hieronder beschreven interventie om een ​​schatting van de grootte van het behandeleffect mogelijk te maken, ofwel zal de gebruikelijke zorg worden gevolgd om de grootte van het effect voor de controlegroep te schatten.

Interventies: Groep 1- Controlegroep: resultaatbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij patiënten op de wachtlijst voor fysiologisch consult bij aanvang, 6 weken en 3 maanden. Groep 2 - Interventiegroep (MDT-groep): In overeenstemming met de MDT-benadering worden patiënten in eerste instantie beoordeeld op centralisatie gedurende 2 bezoeken door een gediplomeerde MDT-therapeut en vervolgens ingedeeld in centraliserende (groep 2a) en niet-centraliserende pijnreacties (groep 2b) . Een centraliserende pijnreactie wordt gedefinieerd als degenen bij wie de meest distale pijn is verminderd en zich terugtrekt naar de middellijn (bijv. pijn nu boven de knie) als reactie op bepaalde houdingen en herhaalde eindbereikbewegingstests. Groep 2a, Centralizers: Patiënten met een centraliserende pijnrespons gaan door met de behandeling op basis van MDT-principes en vullen een oefendagboek in om aan te geven hoe vaak de oefeningen dagelijks werden uitgevoerd. Groep 2b, Niet-centraliserende patiënten: Patiënten met een niet-centraliserende pijnrespons krijgen TESI's aangeboden, gevolgd door MDT. TESI's van 20 mg dexamethason en 0,5 cc lidocaïne 2%, onder fluoroscopische begeleiding met contrastmiddel (Omni Pac 240) zoals beschreven in de richtlijnen van de Spine Intervention Society (SIS), zullen worden verstrekt. Het segmentniveau wordt bepaald op basis van de MRI-bevindingen in combinatie met de bevindingen van het klinisch onderzoek.

Twee weken na voltooiing van de MDT- of TESI-interventie worden de patiënten opnieuw beoordeeld en behandeld op een manier die overeenkomt met hun huidige pijnresponsclassificatie: 1) opgelost: advies om actief te blijven; 2) centraliserend: behandeld volgens MDT-principes met richtingsgerichte oefeningen en houdingsadviezen; 3) niet-centraliserend maar significant minder pijn: advies om actief te blijven, met respect voor verergerende beenpijn; en 4) aanhoudend hoge niveaus van pijn en/of invaliditeit: adviseren om actief te blijven zoals wordt getolereerd en huisartsen raadplegen. Degenen die MDT-oefeningen blijven doen, vullen een oefendagboek in om aan te geven hoe vaak de oefeningen dagelijks werden uitgevoerd

Uitkomstbeoordelingen: Beoordelende en behandelende therapeuten zijn gediplomeerd in MDT en zullen blind zijn voor de resultaten. De volgende uitkomsten worden in alle groepen beoordeeld bij aanvang, 6 weken en 3 maanden. De primaire uitkomstmaten zijn de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), aangepast en gevalideerd voor ischias, pijnintensiteit in het been en globaal waargenomen effect (GPE). De gemiddelde pijnintensiteit in het been wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) gedurende de afgelopen 24 uur. GPE wordt gemeten met behulp van een 7-punts Likert-schaal, waarbij lagere scores wijzen op herstel en hogere scores op verslechtering. Secundaire uitkomstmaten zijn angstvermijding (FABQ), algemene gezondheid (SF-12) en medicatiegebruik. Ook zullen demografische gegevens worden verzameld. Daarnaast vullen deelnemers aan wie oefeningen worden voorgeschreven een dagboek in waarin wordt aangegeven hoe vaak de oefeningen zijn uitgevoerd.

Gegevensanalyse: pijnintensiteit in het been na 3 maanden, gemeten met behulp van een 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) zal het primaire resultaat zijn waarvoor het grotere, meer definitieve onderzoek zal worden gepland. Een onafhankelijke t-toets zal worden gebruikt om de effectgroottes van de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep te schatten. Voor verkennende doeleinden zullen ook onafhankelijke t-toetsen worden toegepast op de andere uitkomstmaten. De statistische significantie wordt vastgesteld op α=0,05. Beschrijvende statistieken worden berekend.