Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe terapie immunomodulujące i przeciwzakrzepowe w przypadku nawracającej utraty ciąży

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Shihua Bao, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
W tym klinicznym badaniu kohortowym badacze zamierzają obserwować skuteczność leczenia przeciwzakrzepowego i immunoterapii w leczeniu nawracających poronień w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200051
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobieta, która poroniła 2 razy przed 12. tygodniem ciąży. Pacjentka, u której rozpoznano trombofilię z nawracającymi stratami ciąż. Podpisany formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. które doświadczyły ciężkich alergii, historii urazów i/lub historii operacji w ciągu 3 miesięcy.
  2. z historią chorób psychicznych i/lub rodzinną historią chorób psychicznych kończyn niepełnosprawnych.
  3. przyjmowanie leków w ciągu miesiąca.
  4. przeżywanie poważnych wydarzeń lub wahania nastroju.
  5. z chorobami wewnętrznymi i chirurgicznymi (po przeprowadzeniu różnych badań fizykalnych, takich jak elektrokardiogram/czynności wątroby i nerek/badanie krwi i moczu)
  6. aberracje chromosomowe u kogokolwiek z pary.
  7. pacjentów, u których występują przeciwwskazania do stosowania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa aspiryna + LMWH
aspiryna, 75-100mg/dzień, po,bid + heparyna drobnocząsteczkowa,4100U,iniekcja podskórna,qd
Lek: Aspiryna
Lek: Heparyna
Eksperymentalny: grupa aspiryna + LMWH + immunoglobulina
aspiryna, 75-100mg/dzień, po,bid + heparyna drobnocząsteczkowa, 4100IU/dzień,wstrzyknięcie podskórne,qd + immunoglobulina 300mg/kg(z 100ml soli fizjologicznej),wstrzyknięcie dożylne,raz na dwa tygodnie
Lek: Aspiryna
Lek: Immunoglobulina
Lek: Heparyna
Eksperymentalny: grupa aspiryna + LMWH + prednizon
aspiryna, 75-100mg/dzień, po,bid + heparyna drobnocząsteczkowa, 4100IU/dzień,iniekcja podskórna,qd + prednizon,5-10mg/dzień,po,qd
Lek: Prednizon
Lek: Aspiryna
Lek: Heparyna
Eksperymentalny: grupa aspiryna + LMWH + IVIG + prednizon
aspiryna, 75-100mg/dzień, po,bid + heparyna drobnocząsteczkowa, 4100IU/dzień, iniekcja podskórna, qd + immunoglobulina 300mg/kg (z 100ml soli fizjologicznej), iniekcja dożylna, raz na dwa tygodnie + prednizon, 5-10mg /dzień,po,qd
Lek: Prednizon
Lek: Aspiryna
Lek: Immunoglobulina
Lek: Heparyna
Inny: grupa dydrogesteronu
dydrogesteron 20-30mg/dzień, doustnie, trzy razy na dobę
Lek: Dydrogesteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
żywe narodziny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
żywe urodzenie oznacza pomyślną ciążę (więcej niż wiek ciążowy 20 tygodni)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
D-dimer
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Przepływ krwi w tętnicy macicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
ludzka gonadotropina kosmówkowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShanghaiFMIH-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj