Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové imunomodulační a antikoagulační terapie pro opakované ztráty těhotenství

6. března 2017 aktualizováno: Shihua Bao, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
V této klinické kohortové studii budou výzkumníci sledovat účinnost antikoagulační a imunitní terapie při léčbě opakované ztráty těhotenství pomocí prospektivní randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200051
        • Nábor
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Žena, která dvakrát potratila před 12. týdnem těhotenství. Pacientka s diagnózou trombofilie s opakovanou ztrátou těhotenství. Podepsaný formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. prodělal těžké alergie, anamnézu traumatu a/nebo anamnézu operace během 3 měsíců.
  2. s anamnézou duševního onemocnění a/nebo rodinnou anamnézou duševního onemocnění postiženou končetinou.
  3. užívání léků do jednoho měsíce.
  4. trpí velkými událostmi nebo mají výkyvy nálad.
  5. s interním a chirurgickým onemocněním (po různých fyzikálních vyšetřeních, jako je elektrokardiogram/funkce jater a ledvin/rutinní vyšetření krve a moči)
  6. chromozomové aberace u kohokoli z páru.
  7. pacienty, kteří mají lékové kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina aspirin+LMWH
aspirin, 75-100 mg/den, po,bid + heparin s nízkou molekulovou hmotností,4100U,hypodermická injekce，qd
Lék: Aspirin
Lék: Heparin
Experimentální: skupina aspirin+LMWH+imunoglobulin
aspirin, 75-100 mg/den, po,bid + nízkomolekulární heparin,4100IU/den,hypodermická injekce,qd + imunoglobulin 300mg/kg（se 100ml normálního fyziologického roztoku）,nitrožilní injekce,jednou za dva týdny
Lék: Aspirin
Lék: Imunoglobulin
Lék: Heparin
Experimentální: skupina aspirin+LMWH+prednison
aspirin, 75-100 mg/den, po,bid + nízkomolekulární heparin,4100IU/den,hypodermická injekce,qd + prednison,5-10mg/den,po,qd
Lék: Prednison
Lék: Aspirin
Lék: Heparin
Experimentální: skupina aspirin+LMWH+IVIG+prednison
aspirin, 75-100 mg/den, po,bid + nízkomolekulární heparin,4100IU/den,hypodermická injekce,qd + imunoglobulin 300mg/kg（se 100ml normálního fyziologického roztoku）,nitrožilní injekce,jednou za dva týdny + prednison,5-10mg /den,po,qd
Lék: Prednison
Lék: Aspirin
Lék: Imunoglobulin
Lék: Heparin
Jiný: skupina dydrogesteronu
dydrogesteron 20-30 mg/den, po, tid
Lék: Dydrogesteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živě narození
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
porod živě znamená úspěšné těhotenství (více než gestační věk 20 týdnů)
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
D-dimer
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
ukončením studia v průměru 3 roky
Průtok krve děložní tepnou
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
ukončením studia v průměru 3 roky
lidský choriový gonadotropin
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

10. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

22. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiFMIH-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakované těhotenské ztráty

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit