Las nuevas terapias inmunomoduladoras y anticoagulantes para la pérdida recurrente del embarazo
6 de marzo de 2017 actualizado por: Shihua Bao, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
En este estudio de cohortes clínicas, los investigadores observarán la eficacia de la anticoagulación y la terapia inmunológica en el tratamiento de la pérdida recurrente del embarazo con un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200051
- Reclutamiento
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer que tuvo 2 abortos espontáneos antes de las 12 semanas de gestación. La paciente a la que se le diagnostica trombofilia con pérdida recurrente del embarazo. Formulario de consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- haber experimentado alergias graves, antecedentes de traumatismos y/o antecedentes de operaciones en los últimos 3 meses.
- con antecedentes de enfermedad mental y/o antecedentes familiares de enfermedad mental con una extremidad discapacitada.
- tomar medicamentos dentro de un mes.
- sufrir eventos importantes o tener cambios de humor.
- tener una enfermedad interna y quirúrgica (después de una variedad de exámenes físicos como electrocardiograma/función hepática y renal/análisis de sangre y análisis de orina)
- aberraciones cromosómicas en cualquiera de la pareja.
- pacientes que tienen contraindicaciones de medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo aspirina+HBPM
aspirina, 75-100 mg/día, vo, bid + heparina de bajo peso molecular, 4100U, inyección hipodérmica, qd
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Experimental: grupo aspirina+HBPM+inmunoglobulina
aspirina, 75-100 mg/día, po, bid + heparina de bajo peso molecular, 4100 UI/día, inyección hipodérmica, qd + inmunoglobulina 300 mg/kg (con 100 ml de solución salina normal), inyección intravenosa, una vez cada dos semanas
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Experimental: grupo aspirina+HBPM+prednisona
aspirina, 75-100 mg/día, vo, bid + heparina de bajo peso molecular, 4100 UI/día, inyección hipodérmica, qd + prednisona, 5-10 mg/día, vo, qd
|
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Experimental: grupo aspirina+HBPM+IGIV+prednisona
aspirina, 75-100 mg/día, po, bid + heparina de bajo peso molecular, 4100 UI/día, inyección hipodérmica, qd + inmunoglobulina 300 mg/kg (con 100 ml de solución salina normal), inyección intravenosa, una vez cada dos semanas + prednisona, 5-10 mg /día,po,qd
|
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Otro: grupo didrogesterona
didrogesterona 20-30 mg/día, vo, tres veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nacido vivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
nacido vivo significa embarazo exitoso (más de 20 semanas de edad gestacional)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dímero D
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
|
Flujo sanguíneo de la arteria uterina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
|
gonadotropina coriónica humana
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
10 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Reaparición
- Aborto Espontáneo
- Aborto Habitual
- Muerte fetal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anticoagulantes
- Progestágenos
- Aspirina
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- Heparina
- Prednisona
- Didrogesterona
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiFMIH-0003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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