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Le nuove terapie immunomodulatorie e anticoagulanti per l'aborto ricorrente

6 marzo 2017 aggiornato da: Shihua Bao, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
In questo studio di coorte clinico, i ricercatori osserveranno l'efficacia dell'anticoagulazione e della terapia immunitaria nel trattamento dell'aborto ricorrente con uno studio prospettico randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200051
        • Reclutamento
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donna che ha avuto 2 aborti spontanei prima della 12a settimana di gestazione. Paziente a cui viene diagnosticata una trombofilia con aborto ricorrente. Modulo di consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  1. aver avuto gravi allergie, storia di traumi e/o storia di operazioni entro 3 mesi.
  2. con una storia di malattia mentale e/o storia familiare di malattia mentale arto disabile.
  3. prendere la medicina entro un mese.
  4. soffrire di eventi importanti o avere sbalzi d'umore.
  5. avere una malattia interna e chirurgica (dopo aver effettuato una varietà di esami fisici come elettrocardiogramma / funzionalità epatica e renale / routine del sangue e routine delle urine)
  6. aberrazioni cromosomiche in nessuno della coppia.
  7. pazienti che hanno controindicazioni ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo aspirina + LMWH
aspirina, 75-100 mg/die, po, bid + eparina a basso peso molecolare, 4100U, iniezione ipodermica, qd
Droga: Aspirina
Droga: Eparina
Sperimentale: gruppo aspirina+LMWH+immunoglobuline
aspirina, 75-100 mg/giorno, po, bid + eparina a basso peso molecolare, 4100 UI/giorno, iniezione ipodermica, qd + immunoglobulina 300 mg/kg (con 100 ml di soluzione fisiologica), iniezione endovenosa, una volta ogni due settimane
Droga: Aspirina
Droga: Immunoglobulina
Droga: Eparina
Sperimentale: gruppo aspirina+LMWH+prednisone
aspirina, 75-100 mg/die, PO, bid + eparina a basso peso molecolare, 4100 UI/die, iniezione ipodermica, qd + prednisone, 5-10 mg/die, PO, qd
Droga: Prednisone
Droga: Aspirina
Droga: Eparina
Sperimentale: gruppo aspirina+LMWH+IVIG+prednisone
aspirina, 75-100 mg/giorno, po, bid + eparina a basso peso molecolare, 4100 UI/giorno, iniezione ipodermica, qd + immunoglobulina 300 mg/kg (con 100 ml di soluzione fisiologica), iniezione endovenosa, una volta ogni due settimane + prednisone, 5-10 mg /giorno,po,qd
Droga: Prednisone
Droga: Aspirina
Droga: Immunoglobulina
Droga: Eparina
Altro: gruppo didrogesterone
didrogesterone 20-30 mg/giorno PO, tid
Droga: Didrogesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nascita viva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
parto vivo significa gravidanza riuscita (oltre l'età gestazionale di 20 settimane)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
D-dimero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Flusso sanguigno dell'arteria uterina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
gonadotropina corionica umana
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

10 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

22 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiFMIH-0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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