Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Investigation of the Effect of Intravenous Lidocaine Infusion on Postoperative Pain Treatment and Bowel Function in Robotic Bowel Surgery

18 września 2017 zaktualizowane przez: Jan Herzog, Odense University Hospital

Randomized Double Blind Prospective Investigation of the Effect of Intravenous Lidocaine Infusion on Postoperative Pain Treatment and Bowel Function in Robotic Bowel Surgery

Single center double blind randomised controlled trial. 60 subjects. Giving lidocaine IV or saline to patients due to robot assisted colorectal surgery. Primary outcome is cumulative morphine consumption at 24 hours.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospective double blind randomised controlled trial. The investigators are giving lidocaine IV or saline to 60 patients undergoing robot assisted colorectal surgery. Blinding and randomization is done by the hospital pharmacy. Both groups get otherwise the same treatment and a IV PCA (patient controlled administration) morphine pump for objectivisation of opioid consumption. Other outcome measures are NRS (numerical rating score) pain score, PONV (postoperative nausea and vomiting), use of antiemetics and opioid consumption up to 72 hours.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • all patients due to robotic laparoscopic colorectal surgery, > 18years of age, danish speaking

Exclusion Criteria:

  • allergy to lidocain or amid local analgetics, atrioventricular blok, liver- and/or kidney failure, chronic use of opioids or NSAIDS, pregnancy, breastfeeding women, treatment with betablockers, porphyria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidocain
Patient gets the experimental treatment with IV lidocain 0,5mg/ml, 1,5mg/kg bolus before induction of anesthesia, after that infusion of 1,5mg/kg/h is started and continued until 2 hours after end of surgery.
Lek: Lidokaina
Komparator placebo: Control
Patients get the same amount in ml and duration as if it was the experimental arm. Only in this arm it is isotonic saline instead.
Lek: Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reduction in morphine consumption
Ramy czasowe: over the first 24 hours
PCA morphine added to PN (per necessitae) morphine, cumulated
over the first 24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PONV
Ramy czasowe: up to 72 hours
Postoperative nausea and vomiting - patient is asked
up to 72 hours
Reduction in morphine consumption
Ramy czasowe: over the first 72hours
PCA morphine added to PN morphine, cumulated
over the first 72hours
Use of antiemetics postoperative
Ramy czasowe: first 72 hours
first 72 hours
Time to bowel function
Ramy czasowe: first 72 hours
time to flatus or defecation or function of bowel stoma
first 72 hours
time to discharge
Ramy czasowe: up to 72 hours
up to 72 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13.024
  • 2014-003466-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj