Investigation of the Effect of Intravenous Lidocaine Infusion on Postoperative Pain Treatment and Bowel Function in Robotic Bowel Surgery
2017年9月18日 更新者：Jan Herzog、Odense University Hospital
Randomized Double Blind Prospective Investigation of the Effect of Intravenous Lidocaine Infusion on Postoperative Pain Treatment and Bowel Function in Robotic Bowel Surgery
Single center double blind randomised controlled trial.
60 subjects.
Giving lidocaine IV or saline to patients due to robot assisted colorectal surgery.
Primary outcome is cumulative morphine consumption at 24 hours.
調査の概要
詳細な説明
Prospective double blind randomised controlled trial.
The investigators are giving lidocaine IV or saline to 60 patients undergoing robot assisted colorectal surgery.
Blinding and randomization is done by the hospital pharmacy.
Both groups get otherwise the same treatment and a IV PCA (patient controlled administration) morphine pump for objectivisation of opioid consumption.
Other outcome measures are NRS (numerical rating score) pain score, PONV (postoperative nausea and vomiting), use of antiemetics and opioid consumption up to 72 hours.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- all patients due to robotic laparoscopic colorectal surgery, > 18years of age, danish speaking
Exclusion Criteria:
- allergy to lidocain or amid local analgetics, atrioventricular blok, liver- and/or kidney failure, chronic use of opioids or NSAIDS, pregnancy, breastfeeding women, treatment with betablockers, porphyria
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Lidocain
Patient gets the experimental treatment with IV lidocain 0,5mg/ml, 1,5mg/kg bolus before induction of anesthesia, after that infusion of 1,5mg/kg/h is started and continued until 2 hours after end of surgery.
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プラセボコンパレーター：Control
Patients get the same amount in ml and duration as if it was the experimental arm.
Only in this arm it is isotonic saline instead.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Reduction in morphine consumption
時間枠：over the first 24 hours
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PCA morphine added to PN (per necessitae) morphine, cumulated
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over the first 24 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PONV
時間枠：up to 72 hours
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Postoperative nausea and vomiting - patient is asked
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up to 72 hours
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Reduction in morphine consumption
時間枠：over the first 72hours
|
PCA morphine added to PN morphine, cumulated
|
over the first 72hours
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Use of antiemetics postoperative
時間枠：first 72 hours
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first 72 hours
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Time to bowel function
時間枠：first 72 hours
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time to flatus or defecation or function of bowel stoma
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first 72 hours
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time to discharge
時間枠：up to 72 hours
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up to 72 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月2日
一次修了 (実際)
2017年4月19日
研究の完了 (実際)
2017年4月19日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月18日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13.024
- 2014-003466-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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