Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Investigation of the Effect of Intravenous Lidocaine Infusion on Postoperative Pain Treatment and Bowel Function in Robotic Bowel Surgery

18. september 2017 oppdatert av: Jan Herzog, Odense University Hospital

Randomized Double Blind Prospective Investigation of the Effect of Intravenous Lidocaine Infusion on Postoperative Pain Treatment and Bowel Function in Robotic Bowel Surgery

Single center double blind randomised controlled trial. 60 subjects. Giving lidocaine IV or saline to patients due to robot assisted colorectal surgery. Primary outcome is cumulative morphine consumption at 24 hours.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospective double blind randomised controlled trial. The investigators are giving lidocaine IV or saline to 60 patients undergoing robot assisted colorectal surgery. Blinding and randomization is done by the hospital pharmacy. Both groups get otherwise the same treatment and a IV PCA (patient controlled administration) morphine pump for objectivisation of opioid consumption. Other outcome measures are NRS (numerical rating score) pain score, PONV (postoperative nausea and vomiting), use of antiemetics and opioid consumption up to 72 hours.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • all patients due to robotic laparoscopic colorectal surgery, > 18years of age, danish speaking

Exclusion Criteria:

  • allergy to lidocain or amid local analgetics, atrioventricular blok, liver- and/or kidney failure, chronic use of opioids or NSAIDS, pregnancy, breastfeeding women, treatment with betablockers, porphyria

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidocain
Patient gets the experimental treatment with IV lidocain 0,5mg/ml, 1,5mg/kg bolus before induction of anesthesia, after that infusion of 1,5mg/kg/h is started and continued until 2 hours after end of surgery.
Legemiddel: Lidokain
Placebo komparator: Control
Patients get the same amount in ml and duration as if it was the experimental arm. Only in this arm it is isotonic saline instead.
Legemiddel: Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduction in morphine consumption
Tidsramme: over the first 24 hours
PCA morphine added to PN (per necessitae) morphine, cumulated
over the first 24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PONV
Tidsramme: up to 72 hours
Postoperative nausea and vomiting - patient is asked
up to 72 hours
Reduction in morphine consumption
Tidsramme: over the first 72hours
PCA morphine added to PN morphine, cumulated
over the first 72hours
Use of antiemetics postoperative
Tidsramme: first 72 hours
first 72 hours
Time to bowel function
Tidsramme: first 72 hours
time to flatus or defecation or function of bowel stoma
first 72 hours
time to discharge
Tidsramme: up to 72 hours
up to 72 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13.024
  • 2014-003466-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere