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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03044808
Investigation of the Effect of Intravenous Lidocaine Infusion on Postoperative Pain Treatment and Bowel Function in Robotic Bowel Surgery
2017년 9월 18일 업데이트: Jan Herzog, Odense University Hospital
Randomized Double Blind Prospective Investigation of the Effect of Intravenous Lidocaine Infusion on Postoperative Pain Treatment and Bowel Function in Robotic Bowel Surgery
Single center double blind randomised controlled trial.
60 subjects.
Giving lidocaine IV or saline to patients due to robot assisted colorectal surgery.
Primary outcome is cumulative morphine consumption at 24 hours.
연구 개요
상세 설명
Prospective double blind randomised controlled trial.
The investigators are giving lidocaine IV or saline to 60 patients undergoing robot assisted colorectal surgery.
Blinding and randomization is done by the hospital pharmacy.
Both groups get otherwise the same treatment and a IV PCA (patient controlled administration) morphine pump for objectivisation of opioid consumption.
Other outcome measures are NRS (numerical rating score) pain score, PONV (postoperative nausea and vomiting), use of antiemetics and opioid consumption up to 72 hours.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- all patients due to robotic laparoscopic colorectal surgery, > 18years of age, danish speaking
Exclusion Criteria:
- allergy to lidocain or amid local analgetics, atrioventricular blok, liver- and/or kidney failure, chronic use of opioids or NSAIDS, pregnancy, breastfeeding women, treatment with betablockers, porphyria
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Lidocain
Patient gets the experimental treatment with IV lidocain 0,5mg/ml, 1,5mg/kg bolus before induction of anesthesia, after that infusion of 1,5mg/kg/h is started and continued until 2 hours after end of surgery.
|
|
위약 비교기: Control
Patients get the same amount in ml and duration as if it was the experimental arm.
Only in this arm it is isotonic saline instead.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Reduction in morphine consumption
기간: over the first 24 hours
|
PCA morphine added to PN (per necessitae) morphine, cumulated
|
over the first 24 hours
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PONV
기간: up to 72 hours
|
Postoperative nausea and vomiting - patient is asked
|
up to 72 hours
|
Reduction in morphine consumption
기간: over the first 72hours
|
PCA morphine added to PN morphine, cumulated
|
over the first 72hours
|
Use of antiemetics postoperative
기간: first 72 hours
|
first 72 hours
|
|
Time to bowel function
기간: first 72 hours
|
time to flatus or defecation or function of bowel stoma
|
first 72 hours
|
time to discharge
기간: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13.024
- 2014-003466-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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