- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03044808
Investigation of the Effect of Intravenous Lidocaine Infusion on Postoperative Pain Treatment and Bowel Function in Robotic Bowel Surgery
18 september 2017 uppdaterad av: Jan Herzog, Odense University Hospital
Randomized Double Blind Prospective Investigation of the Effect of Intravenous Lidocaine Infusion on Postoperative Pain Treatment and Bowel Function in Robotic Bowel Surgery
Single center double blind randomised controlled trial.
60 subjects.
Giving lidocaine IV or saline to patients due to robot assisted colorectal surgery.
Primary outcome is cumulative morphine consumption at 24 hours.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospective double blind randomised controlled trial.
The investigators are giving lidocaine IV or saline to 60 patients undergoing robot assisted colorectal surgery.
Blinding and randomization is done by the hospital pharmacy.
Both groups get otherwise the same treatment and a IV PCA (patient controlled administration) morphine pump for objectivisation of opioid consumption.
Other outcome measures are NRS (numerical rating score) pain score, PONV (postoperative nausea and vomiting), use of antiemetics and opioid consumption up to 72 hours.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- all patients due to robotic laparoscopic colorectal surgery, > 18years of age, danish speaking
Exclusion Criteria:
- allergy to lidocain or amid local analgetics, atrioventricular blok, liver- and/or kidney failure, chronic use of opioids or NSAIDS, pregnancy, breastfeeding women, treatment with betablockers, porphyria
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lidocain
Patient gets the experimental treatment with IV lidocain 0,5mg/ml, 1,5mg/kg bolus before induction of anesthesia, after that infusion of 1,5mg/kg/h is started and continued until 2 hours after end of surgery.
|
|
Placebo-jämförare: Control
Patients get the same amount in ml and duration as if it was the experimental arm.
Only in this arm it is isotonic saline instead.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reduction in morphine consumption
Tidsram: over the first 24 hours
|
PCA morphine added to PN (per necessitae) morphine, cumulated
|
over the first 24 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PONV
Tidsram: up to 72 hours
|
Postoperative nausea and vomiting - patient is asked
|
up to 72 hours
|
Reduction in morphine consumption
Tidsram: over the first 72hours
|
PCA morphine added to PN morphine, cumulated
|
over the first 72hours
|
Use of antiemetics postoperative
Tidsram: first 72 hours
|
first 72 hours
|
|
Time to bowel function
Tidsram: first 72 hours
|
time to flatus or defecation or function of bowel stoma
|
first 72 hours
|
time to discharge
Tidsram: up to 72 hours
|
up to 72 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 13.024
- 2014-003466-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på Lidokain
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan