Immune System Stimulation by Probiotic Food Supplementation
9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hangzhou Wei Chuan Foods Co., Ltd.
Immune System Stimulation by Probiotic Food Supplementation: a Double-blind, Randomized, Controlled, Parallel-designed, Prospective Trial
The purpose of this study is to investigate the effects of a probiotic supplementation on adult volunteers with having caught the common cold more than 4 times in the past year. This study is a single center, double-blind, randomized, controlled, parallel-designed, prospective trial. Subjects received a probiotic drink containing probiotics of Lactobacillus paracasei (108 colony forming units (CFU)/ml), Lactobacilluscasei431® (108CFU/ml) and Lactobacillus fermentiumPCC® (106CFU/ml) or an identical placebo without probiotics for a 12-week study period.
The incidence of flue and cold during the study period were compared between study groups.
Blood and fecal samples were collected at baseline and at the end of the intervention. Fecal samples were collected for the secretory immunoglobulin A (sIgA) analysis. Blood sample was drawn for interferon γ (IFN-γ), interleukin 4 (IL-4), interleukin 10 (IL-10), immunoglobulin A (IgA), immunoglobulin G (IgG) and immunoglobulin M (IgM) analysis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- male or female between 25 to 45 years old;
- having caught the common cold or flu at least 4 to 6 times in the past calendar year;
- signed the informed consent forms before entering the study;
- fully understood the risks and potential benefits in participating this study.
Exclusion Criteria:
- were diagnosed with the decreased immunity caused by any diagnosed chronic illness;
- having any gastrointestinal illness with medical treatment at the time of being enrolled;
- having any diagnosed respiratory illness with similar symptoms as the common cold and flu;
- currently taking any pain killer drug;
- having received any vaccine for the upper respiratory infection within 6 months before enrollment;
- having received any purgative drug or digestion related drug within 2 weeks before enrollment;
- having taken any dairy product containing prebiotics and probiotics within 10 days before enrollment;
- currently taking any preventive drug for upper respiratory infection;
- having received any drug which has impact with the immune system such as antibiotics within 3 months before enrollment;
- alcoholic or addicted to any drug;
- pregnant or breastfeeding mothers;
- having participated another clinical trial within 3 months before enrollment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Weiquan Yogurt with probiotics
Weiquan Yogurt with probiotics contained Lactobacillus paracasei (108 colony forming units (CFU)/ml), Lactobacillus casei 431® (108 CFU/ml) and Lactobacillus fermentum PCC® (106 CFU/ml)
|
150 ml daily consumption for a total of 12 weeks
|
|
Komparator placebo: Weiquan Yogurt without probiotics
Weiquan Yogurt devoid of probiotics, but otherwise similar to the experimental product.
|
150 ml daily consumption for a total of 12 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of flue symptoms during the study
Ramy czasowe: end of week 12
|
Body temperature≥38.0℃,
and have one or more symptoms of cough, runny nose, throat pain, headache, muscle pain, weak feeling, hard to breath, chest pain or loss of appetite.
|
end of week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of cold symptoms during the study
Ramy czasowe: end of week 12
|
Body temperature<38.0℃,
and have one or more symptoms of cough, runny nose, throat pain, headache, muscle pain, weak feeling, hard to breath, chest pain or loss of appetite.
|
end of week 12
|
|
Number of accumulated days of having cold symptoms during the study
Ramy czasowe: End of week 12
|
The total number of days of having one or more symptoms of cough, runny nose, throat pain, headache, muscle pain, weak feeling, hard to breath, chest pain or loss of appetite during the 12 week study period.
|
End of week 12
|
|
Serum IFN-γ concentration
Ramy czasowe: Baseline, end of week 12
|
Interferon gamma (unit: pg/ml)
|
Baseline, end of week 12
|
|
Serum IL-4 concentration
Ramy czasowe: Baseline, end of week 12
|
Interleukin 4 (unit: ng/ml)
|
Baseline, end of week 12
|
|
Serum IL-10 concentration
Ramy czasowe: Baseline, end of week 12
|
Interleukin 10 (unit: pg/ml)
|
Baseline, end of week 12
|
|
Serum IgA concentration
Ramy czasowe: Baseline, end of week 12
|
Immunoglobulin A (unit: g/L)
|
Baseline, end of week 12
|
|
Serum IgG concentration
Ramy czasowe: Baseline, end of week 12
|
Immunoglobulin G (unit: g/L)
|
Baseline, end of week 12
|
|
Serum IgM concentration
Ramy czasowe: Baseline, end of week 12
|
Immunoglobulin M (unit: g/L)
|
Baseline, end of week 12
|
|
Fecal sIgA concentration
Ramy czasowe: Baseline, end of week 12
|
Secretory Immunoglobulin A (unit: ng/ml)
|
Baseline, end of week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-SC-09-WQ-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .