Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immune System Stimulation by Probiotic Food Supplementation

9. februar 2017 oppdatert av: Hangzhou Wei Chuan Foods Co., Ltd.

Immune System Stimulation by Probiotic Food Supplementation: a Double-blind, Randomized, Controlled, Parallel-designed, Prospective Trial

The purpose of this study is to investigate the effects of a probiotic supplementation on adult volunteers with having caught the common cold more than 4 times in the past year. This study is a single center, double-blind, randomized, controlled, parallel-designed, prospective trial. Subjects received a probiotic drink containing probiotics of Lactobacillus paracasei (108 colony forming units (CFU)/ml), Lactobacilluscasei431® (108CFU/ml) and Lactobacillus fermentiumPCC® (106CFU/ml) or an identical placebo without probiotics for a 12-week study period.

The incidence of flue and cold during the study period were compared between study groups.

Blood and fecal samples were collected at baseline and at the end of the intervention. Fecal samples were collected for the secretory immunoglobulin A (sIgA) analysis. Blood sample was drawn for interferon γ (IFN-γ), interleukin 4 (IL-4), interleukin 10 (IL-10), immunoglobulin A (IgA), immunoglobulin G (IgG) and immunoglobulin M (IgM) analysis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • male or female between 25 to 45 years old;
  • having caught the common cold or flu at least 4 to 6 times in the past calendar year;
  • signed the informed consent forms before entering the study;
  • fully understood the risks and potential benefits in participating this study.

Exclusion Criteria:

  • were diagnosed with the decreased immunity caused by any diagnosed chronic illness;
  • having any gastrointestinal illness with medical treatment at the time of being enrolled;
  • having any diagnosed respiratory illness with similar symptoms as the common cold and flu;
  • currently taking any pain killer drug;
  • having received any vaccine for the upper respiratory infection within 6 months before enrollment;
  • having received any purgative drug or digestion related drug within 2 weeks before enrollment;
  • having taken any dairy product containing prebiotics and probiotics within 10 days before enrollment;
  • currently taking any preventive drug for upper respiratory infection;
  • having received any drug which has impact with the immune system such as antibiotics within 3 months before enrollment;
  • alcoholic or addicted to any drug;
  • pregnant or breastfeeding mothers;
  • having participated another clinical trial within 3 months before enrollment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Weiquan Yogurt with probiotics
Weiquan Yogurt with probiotics contained Lactobacillus paracasei (108 colony forming units (CFU)/ml), Lactobacillus casei 431® (108 CFU/ml) and Lactobacillus fermentum PCC® (106 CFU/ml)
Kosttilskudd: Weiquan Yogurt with probiotics
150 ml daily consumption for a total of 12 weeks
Placebo komparator: Weiquan Yogurt without probiotics
Weiquan Yogurt devoid of probiotics, but otherwise similar to the experimental product.
Kosttilskudd: Weiquan Yogurt without probiotics
150 ml daily consumption for a total of 12 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of flue symptoms during the study
Tidsramme: end of week 12
Body temperature≥38.0℃, and have one or more symptoms of cough, runny nose, throat pain, headache, muscle pain, weak feeling, hard to breath, chest pain or loss of appetite.
end of week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of cold symptoms during the study
Tidsramme: end of week 12
Body temperature<38.0℃, and have one or more symptoms of cough, runny nose, throat pain, headache, muscle pain, weak feeling, hard to breath, chest pain or loss of appetite.
end of week 12
Number of accumulated days of having cold symptoms during the study
Tidsramme: End of week 12
The total number of days of having one or more symptoms of cough, runny nose, throat pain, headache, muscle pain, weak feeling, hard to breath, chest pain or loss of appetite during the 12 week study period.
End of week 12
Serum IFN-γ concentration
Tidsramme: Baseline, end of week 12
Interferon gamma (unit: pg/ml)
Baseline, end of week 12
Serum IL-4 concentration
Tidsramme: Baseline, end of week 12
Interleukin 4 (unit: ng/ml)
Baseline, end of week 12
Serum IL-10 concentration
Tidsramme: Baseline, end of week 12
Interleukin 10 (unit: pg/ml)
Baseline, end of week 12
Serum IgA concentration
Tidsramme: Baseline, end of week 12
Immunoglobulin A (unit: g/L)
Baseline, end of week 12
Serum IgG concentration
Tidsramme: Baseline, end of week 12
Immunoglobulin G (unit: g/L)
Baseline, end of week 12
Serum IgM concentration
Tidsramme: Baseline, end of week 12
Immunoglobulin M (unit: g/L)
Baseline, end of week 12
Fecal sIgA concentration
Tidsramme: Baseline, end of week 12
Secretory Immunoglobulin A (unit: ng/ml)
Baseline, end of week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Wei Chuan Foods Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-SC-09-WQ-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa symptom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere