Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immune System Stimulation by Probiotic Food Supplementation

9. Februar 2017 aktualisiert von: Hangzhou Wei Chuan Foods Co., Ltd.

Immune System Stimulation by Probiotic Food Supplementation: a Double-blind, Randomized, Controlled, Parallel-designed, Prospective Trial

The purpose of this study is to investigate the effects of a probiotic supplementation on adult volunteers with having caught the common cold more than 4 times in the past year. This study is a single center, double-blind, randomized, controlled, parallel-designed, prospective trial. Subjects received a probiotic drink containing probiotics of Lactobacillus paracasei (108 colony forming units (CFU)/ml), Lactobacilluscasei431® (108CFU/ml) and Lactobacillus fermentiumPCC® (106CFU/ml) or an identical placebo without probiotics for a 12-week study period.

The incidence of flue and cold during the study period were compared between study groups.

Blood and fecal samples were collected at baseline and at the end of the intervention. Fecal samples were collected for the secretory immunoglobulin A (sIgA) analysis. Blood sample was drawn for interferon γ (IFN-γ), interleukin 4 (IL-4), interleukin 10 (IL-10), immunoglobulin A (IgA), immunoglobulin G (IgG) and immunoglobulin M (IgM) analysis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • male or female between 25 to 45 years old;
  • having caught the common cold or flu at least 4 to 6 times in the past calendar year;
  • signed the informed consent forms before entering the study;
  • fully understood the risks and potential benefits in participating this study.

Exclusion Criteria:

  • were diagnosed with the decreased immunity caused by any diagnosed chronic illness;
  • having any gastrointestinal illness with medical treatment at the time of being enrolled;
  • having any diagnosed respiratory illness with similar symptoms as the common cold and flu;
  • currently taking any pain killer drug;
  • having received any vaccine for the upper respiratory infection within 6 months before enrollment;
  • having received any purgative drug or digestion related drug within 2 weeks before enrollment;
  • having taken any dairy product containing prebiotics and probiotics within 10 days before enrollment;
  • currently taking any preventive drug for upper respiratory infection;
  • having received any drug which has impact with the immune system such as antibiotics within 3 months before enrollment;
  • alcoholic or addicted to any drug;
  • pregnant or breastfeeding mothers;
  • having participated another clinical trial within 3 months before enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weiquan Yogurt with probiotics
Weiquan Yogurt with probiotics contained Lactobacillus paracasei (108 colony forming units (CFU)/ml), Lactobacillus casei 431® (108 CFU/ml) and Lactobacillus fermentum PCC® (106 CFU/ml)
Nahrungsergänzungsmittel: Weiquan Yogurt with probiotics
150 ml daily consumption for a total of 12 weeks
Placebo-Komparator: Weiquan Yogurt without probiotics
Weiquan Yogurt devoid of probiotics, but otherwise similar to the experimental product.
Nahrungsergänzungsmittel: Weiquan Yogurt without probiotics
150 ml daily consumption for a total of 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of flue symptoms during the study
Zeitfenster: end of week 12
Body temperature≥38.0℃, and have one or more symptoms of cough, runny nose, throat pain, headache, muscle pain, weak feeling, hard to breath, chest pain or loss of appetite.
end of week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of cold symptoms during the study
Zeitfenster: end of week 12
Body temperature<38.0℃, and have one or more symptoms of cough, runny nose, throat pain, headache, muscle pain, weak feeling, hard to breath, chest pain or loss of appetite.
end of week 12
Number of accumulated days of having cold symptoms during the study
Zeitfenster: End of week 12
The total number of days of having one or more symptoms of cough, runny nose, throat pain, headache, muscle pain, weak feeling, hard to breath, chest pain or loss of appetite during the 12 week study period.
End of week 12
Serum IFN-γ concentration
Zeitfenster: Baseline, end of week 12
Interferon gamma (unit: pg/ml)
Baseline, end of week 12
Serum IL-4 concentration
Zeitfenster: Baseline, end of week 12
Interleukin 4 (unit: ng/ml)
Baseline, end of week 12
Serum IL-10 concentration
Zeitfenster: Baseline, end of week 12
Interleukin 10 (unit: pg/ml)
Baseline, end of week 12
Serum IgA concentration
Zeitfenster: Baseline, end of week 12
Immunoglobulin A (unit: g/L)
Baseline, end of week 12
Serum IgG concentration
Zeitfenster: Baseline, end of week 12
Immunoglobulin G (unit: g/L)
Baseline, end of week 12
Serum IgM concentration
Zeitfenster: Baseline, end of week 12
Immunoglobulin M (unit: g/L)
Baseline, end of week 12
Fecal sIgA concentration
Zeitfenster: Baseline, end of week 12
Secretory Immunoglobulin A (unit: ng/ml)
Baseline, end of week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Wei Chuan Foods Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-SC-09-WQ-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe-Symptom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren