Immune System Stimulation by Probiotic Food Supplementation
9 февраля 2017 г. обновлено: Hangzhou Wei Chuan Foods Co., Ltd.
Immune System Stimulation by Probiotic Food Supplementation: a Double-blind, Randomized, Controlled, Parallel-designed, Prospective Trial
The purpose of this study is to investigate the effects of a probiotic supplementation on adult volunteers with having caught the common cold more than 4 times in the past year. This study is a single center, double-blind, randomized, controlled, parallel-designed, prospective trial. Subjects received a probiotic drink containing probiotics of Lactobacillus paracasei (108 colony forming units (CFU)/ml), Lactobacilluscasei431® (108CFU/ml) and Lactobacillus fermentiumPCC® (106CFU/ml) or an identical placebo without probiotics for a 12-week study period.
The incidence of flue and cold during the study period were compared between study groups.
Blood and fecal samples were collected at baseline and at the end of the intervention. Fecal samples were collected for the secretory immunoglobulin A (sIgA) analysis. Blood sample was drawn for interferon γ (IFN-γ), interleukin 4 (IL-4), interleukin 10 (IL-10), immunoglobulin A (IgA), immunoglobulin G (IgG) and immunoglobulin M (IgM) analysis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- male or female between 25 to 45 years old;
- having caught the common cold or flu at least 4 to 6 times in the past calendar year;
- signed the informed consent forms before entering the study;
- fully understood the risks and potential benefits in participating this study.
Exclusion Criteria:
- were diagnosed with the decreased immunity caused by any diagnosed chronic illness;
- having any gastrointestinal illness with medical treatment at the time of being enrolled;
- having any diagnosed respiratory illness with similar symptoms as the common cold and flu;
- currently taking any pain killer drug;
- having received any vaccine for the upper respiratory infection within 6 months before enrollment;
- having received any purgative drug or digestion related drug within 2 weeks before enrollment;
- having taken any dairy product containing prebiotics and probiotics within 10 days before enrollment;
- currently taking any preventive drug for upper respiratory infection;
- having received any drug which has impact with the immune system such as antibiotics within 3 months before enrollment;
- alcoholic or addicted to any drug;
- pregnant or breastfeeding mothers;
- having participated another clinical trial within 3 months before enrollment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Weiquan Yogurt with probiotics
Weiquan Yogurt with probiotics contained Lactobacillus paracasei (108 colony forming units (CFU)/ml), Lactobacillus casei 431® (108 CFU/ml) and Lactobacillus fermentum PCC® (106 CFU/ml)
|
150 ml daily consumption for a total of 12 weeks
|
|
Плацебо Компаратор: Weiquan Yogurt without probiotics
Weiquan Yogurt devoid of probiotics, but otherwise similar to the experimental product.
|
150 ml daily consumption for a total of 12 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of flue symptoms during the study
Временное ограничение: end of week 12
|
Body temperature≥38.0℃,
and have one or more symptoms of cough, runny nose, throat pain, headache, muscle pain, weak feeling, hard to breath, chest pain or loss of appetite.
|
end of week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of cold symptoms during the study
Временное ограничение: end of week 12
|
Body temperature<38.0℃,
and have one or more symptoms of cough, runny nose, throat pain, headache, muscle pain, weak feeling, hard to breath, chest pain or loss of appetite.
|
end of week 12
|
|
Number of accumulated days of having cold symptoms during the study
Временное ограничение: End of week 12
|
The total number of days of having one or more symptoms of cough, runny nose, throat pain, headache, muscle pain, weak feeling, hard to breath, chest pain or loss of appetite during the 12 week study period.
|
End of week 12
|
|
Serum IFN-γ concentration
Временное ограничение: Baseline, end of week 12
|
Interferon gamma (unit: pg/ml)
|
Baseline, end of week 12
|
|
Serum IL-4 concentration
Временное ограничение: Baseline, end of week 12
|
Interleukin 4 (unit: ng/ml)
|
Baseline, end of week 12
|
|
Serum IL-10 concentration
Временное ограничение: Baseline, end of week 12
|
Interleukin 10 (unit: pg/ml)
|
Baseline, end of week 12
|
|
Serum IgA concentration
Временное ограничение: Baseline, end of week 12
|
Immunoglobulin A (unit: g/L)
|
Baseline, end of week 12
|
|
Serum IgG concentration
Временное ограничение: Baseline, end of week 12
|
Immunoglobulin G (unit: g/L)
|
Baseline, end of week 12
|
|
Serum IgM concentration
Временное ограничение: Baseline, end of week 12
|
Immunoglobulin M (unit: g/L)
|
Baseline, end of week 12
|
|
Fecal sIgA concentration
Временное ограничение: Baseline, end of week 12
|
Secretory Immunoglobulin A (unit: ng/ml)
|
Baseline, end of week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-SC-09-WQ-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .