Immune System Stimulation by Probiotic Food Supplementation
9 de febrero de 2017 actualizado por: Hangzhou Wei Chuan Foods Co., Ltd.
Immune System Stimulation by Probiotic Food Supplementation: a Double-blind, Randomized, Controlled, Parallel-designed, Prospective Trial
The purpose of this study is to investigate the effects of a probiotic supplementation on adult volunteers with having caught the common cold more than 4 times in the past year. This study is a single center, double-blind, randomized, controlled, parallel-designed, prospective trial. Subjects received a probiotic drink containing probiotics of Lactobacillus paracasei (108 colony forming units (CFU)/ml), Lactobacilluscasei431® (108CFU/ml) and Lactobacillus fermentiumPCC® (106CFU/ml) or an identical placebo without probiotics for a 12-week study period.
The incidence of flue and cold during the study period were compared between study groups.
Blood and fecal samples were collected at baseline and at the end of the intervention. Fecal samples were collected for the secretory immunoglobulin A (sIgA) analysis. Blood sample was drawn for interferon γ (IFN-γ), interleukin 4 (IL-4), interleukin 10 (IL-10), immunoglobulin A (IgA), immunoglobulin G (IgG) and immunoglobulin M (IgM) analysis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- male or female between 25 to 45 years old;
- having caught the common cold or flu at least 4 to 6 times in the past calendar year;
- signed the informed consent forms before entering the study;
- fully understood the risks and potential benefits in participating this study.
Exclusion Criteria:
- were diagnosed with the decreased immunity caused by any diagnosed chronic illness;
- having any gastrointestinal illness with medical treatment at the time of being enrolled;
- having any diagnosed respiratory illness with similar symptoms as the common cold and flu;
- currently taking any pain killer drug;
- having received any vaccine for the upper respiratory infection within 6 months before enrollment;
- having received any purgative drug or digestion related drug within 2 weeks before enrollment;
- having taken any dairy product containing prebiotics and probiotics within 10 days before enrollment;
- currently taking any preventive drug for upper respiratory infection;
- having received any drug which has impact with the immune system such as antibiotics within 3 months before enrollment;
- alcoholic or addicted to any drug;
- pregnant or breastfeeding mothers;
- having participated another clinical trial within 3 months before enrollment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Weiquan Yogurt with probiotics
Weiquan Yogurt with probiotics contained Lactobacillus paracasei (108 colony forming units (CFU)/ml), Lactobacillus casei 431® (108 CFU/ml) and Lactobacillus fermentum PCC® (106 CFU/ml)
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150 ml daily consumption for a total of 12 weeks
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Comparador de placebos: Weiquan Yogurt without probiotics
Weiquan Yogurt devoid of probiotics, but otherwise similar to the experimental product.
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150 ml daily consumption for a total of 12 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of flue symptoms during the study
Periodo de tiempo: end of week 12
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Body temperature≥38.0℃,
and have one or more symptoms of cough, runny nose, throat pain, headache, muscle pain, weak feeling, hard to breath, chest pain or loss of appetite.
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end of week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of cold symptoms during the study
Periodo de tiempo: end of week 12
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Body temperature<38.0℃,
and have one or more symptoms of cough, runny nose, throat pain, headache, muscle pain, weak feeling, hard to breath, chest pain or loss of appetite.
|
end of week 12
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Number of accumulated days of having cold symptoms during the study
Periodo de tiempo: End of week 12
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The total number of days of having one or more symptoms of cough, runny nose, throat pain, headache, muscle pain, weak feeling, hard to breath, chest pain or loss of appetite during the 12 week study period.
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End of week 12
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Serum IFN-γ concentration
Periodo de tiempo: Baseline, end of week 12
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Interferon gamma (unit: pg/ml)
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Baseline, end of week 12
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Serum IL-4 concentration
Periodo de tiempo: Baseline, end of week 12
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Interleukin 4 (unit: ng/ml)
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Baseline, end of week 12
|
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Serum IL-10 concentration
Periodo de tiempo: Baseline, end of week 12
|
Interleukin 10 (unit: pg/ml)
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Baseline, end of week 12
|
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Serum IgA concentration
Periodo de tiempo: Baseline, end of week 12
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Immunoglobulin A (unit: g/L)
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Baseline, end of week 12
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Serum IgG concentration
Periodo de tiempo: Baseline, end of week 12
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Immunoglobulin G (unit: g/L)
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Baseline, end of week 12
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Serum IgM concentration
Periodo de tiempo: Baseline, end of week 12
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Immunoglobulin M (unit: g/L)
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Baseline, end of week 12
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Fecal sIgA concentration
Periodo de tiempo: Baseline, end of week 12
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Secretory Immunoglobulin A (unit: ng/ml)
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Baseline, end of week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-SC-09-WQ-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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