Immune System Stimulation by Probiotic Food Supplementation
9 febbraio 2017 aggiornato da: Hangzhou Wei Chuan Foods Co., Ltd.
Immune System Stimulation by Probiotic Food Supplementation: a Double-blind, Randomized, Controlled, Parallel-designed, Prospective Trial
The purpose of this study is to investigate the effects of a probiotic supplementation on adult volunteers with having caught the common cold more than 4 times in the past year. This study is a single center, double-blind, randomized, controlled, parallel-designed, prospective trial. Subjects received a probiotic drink containing probiotics of Lactobacillus paracasei (108 colony forming units (CFU)/ml), Lactobacilluscasei431® (108CFU/ml) and Lactobacillus fermentiumPCC® (106CFU/ml) or an identical placebo without probiotics for a 12-week study period.
The incidence of flue and cold during the study period were compared between study groups.
Blood and fecal samples were collected at baseline and at the end of the intervention. Fecal samples were collected for the secretory immunoglobulin A (sIgA) analysis. Blood sample was drawn for interferon γ (IFN-γ), interleukin 4 (IL-4), interleukin 10 (IL-10), immunoglobulin A (IgA), immunoglobulin G (IgG) and immunoglobulin M (IgM) analysis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- male or female between 25 to 45 years old;
- having caught the common cold or flu at least 4 to 6 times in the past calendar year;
- signed the informed consent forms before entering the study;
- fully understood the risks and potential benefits in participating this study.
Exclusion Criteria:
- were diagnosed with the decreased immunity caused by any diagnosed chronic illness;
- having any gastrointestinal illness with medical treatment at the time of being enrolled;
- having any diagnosed respiratory illness with similar symptoms as the common cold and flu;
- currently taking any pain killer drug;
- having received any vaccine for the upper respiratory infection within 6 months before enrollment;
- having received any purgative drug or digestion related drug within 2 weeks before enrollment;
- having taken any dairy product containing prebiotics and probiotics within 10 days before enrollment;
- currently taking any preventive drug for upper respiratory infection;
- having received any drug which has impact with the immune system such as antibiotics within 3 months before enrollment;
- alcoholic or addicted to any drug;
- pregnant or breastfeeding mothers;
- having participated another clinical trial within 3 months before enrollment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Weiquan Yogurt with probiotics
Weiquan Yogurt with probiotics contained Lactobacillus paracasei (108 colony forming units (CFU)/ml), Lactobacillus casei 431® (108 CFU/ml) and Lactobacillus fermentum PCC® (106 CFU/ml)
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150 ml daily consumption for a total of 12 weeks
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Comparatore placebo: Weiquan Yogurt without probiotics
Weiquan Yogurt devoid of probiotics, but otherwise similar to the experimental product.
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150 ml daily consumption for a total of 12 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of flue symptoms during the study
Lasso di tempo: end of week 12
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Body temperature≥38.0℃,
and have one or more symptoms of cough, runny nose, throat pain, headache, muscle pain, weak feeling, hard to breath, chest pain or loss of appetite.
|
end of week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of cold symptoms during the study
Lasso di tempo: end of week 12
|
Body temperature<38.0℃,
and have one or more symptoms of cough, runny nose, throat pain, headache, muscle pain, weak feeling, hard to breath, chest pain or loss of appetite.
|
end of week 12
|
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Number of accumulated days of having cold symptoms during the study
Lasso di tempo: End of week 12
|
The total number of days of having one or more symptoms of cough, runny nose, throat pain, headache, muscle pain, weak feeling, hard to breath, chest pain or loss of appetite during the 12 week study period.
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End of week 12
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|
Serum IFN-γ concentration
Lasso di tempo: Baseline, end of week 12
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Interferon gamma (unit: pg/ml)
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Baseline, end of week 12
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Serum IL-4 concentration
Lasso di tempo: Baseline, end of week 12
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Interleukin 4 (unit: ng/ml)
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Baseline, end of week 12
|
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Serum IL-10 concentration
Lasso di tempo: Baseline, end of week 12
|
Interleukin 10 (unit: pg/ml)
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Baseline, end of week 12
|
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Serum IgA concentration
Lasso di tempo: Baseline, end of week 12
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Immunoglobulin A (unit: g/L)
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Baseline, end of week 12
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Serum IgG concentration
Lasso di tempo: Baseline, end of week 12
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Immunoglobulin G (unit: g/L)
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Baseline, end of week 12
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Serum IgM concentration
Lasso di tempo: Baseline, end of week 12
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Immunoglobulin M (unit: g/L)
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Baseline, end of week 12
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Fecal sIgA concentration
Lasso di tempo: Baseline, end of week 12
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Secretory Immunoglobulin A (unit: ng/ml)
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Baseline, end of week 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-SC-09-WQ-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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