Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acute Physiological Response to Exercise in End Stage Renal Disease (PRECISE)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mr Scott McGuire, Coventry University

Chronic kidney disease (CKD) affects between 5-10% of the world's population, equating to ~740 million people worldwide. End stage renal disease (ESRD) is the result of a progressive loss of kidney function where the patient requires dialysis to replace the typical functions of the kidney. The quality of life of these individuals can be poor as a result of various complications associated with CKD (e.g. heart disease, diabetes, muscle wastage, decreased fitness). In an attempt to combat reduced physical fitness, many studies have applied long term exercise programmes. However, the body's response to exercise in people with CKD is not well understood and a set of guidelines that informs safe and effective exercise prescription is lacking.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba nerek

Szczegółowy opis

Chronic kidney disease (CKD) affects between 5-10% of the world's population, equating to ~740 million people worldwide. End stage renal disease (ESRD) is the result of a progressive loss of kidney function where the patient requires dialysis to replace the typical functions of the kidney. The quality of life (QOL) of these individuals is severely impaired as a result of various complications associated with CKD (e.g. heart disease, diabetes, muscle wastage, decreased fitness). In an attempt to combat this decrease in physical fitness, many studies have applied long term exercise interventions. However, the acute response to exercise in this population is not entirely understood and a comprehensive set of guidelines that informs safe and effective exercise prescription is lacking.

The use of exercise as a therapeutic intervention in ESRD has grown in popularity, and evidence provided by numerous long term studies indicates cardiopulmonary, metabolic and inflammatory system adaptations. Despite these positive findings, the specific mechanisms through which exercise benefits these patients have not yet been fully established. In addition, the extent to which 'normal' physiology is acutely altered by dialysis treatment, and the effect that aerobic exercise may have on this, is unknown.

In patients with ESRD, this study aims to characterise the acute physiological response to exercise under different conditions. In doing so, the study aims to inform the development of guidelines for safe and effective intra-dialytic exercise training.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- Warwickshire
  - Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV1 3LN
    - UHCW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants with end stage renal disease:

Patients will be recruited from the University Hospitals Coventry & Warwickshire hemodialysis unit identified by the research team and renal medical professionals.

Healthy participants:

Healthy participants will be recruited from Coventry University database of previous research participants. This group will comprise of 20 participants, age and weight matched to the patients with ESRD.

Opis

Participants with end stage renal disease

Inclusion criteria

On hemodialysis for at least 3 months.
4 hours of dialysis 3 times per week.
Urea reduction rate of at least 65% during the three months before enrolment.
Age 18 years or older.
Able to complete the CPEX and CLE test.

Exclusion criteria

Clinically significant valvular insufficiency.
Clinically significant dysrhythmia.
Uncontrolled intra-dialytic blood pressure (systolic > 180, diastolic >95).
Excessive fluid accumulation between dialysis sessions (>3 liters).
Hemoglobin unstable (below 9.0 g/dL).
Ischemic cardiac event (<1 month).
Unable to exercise.
Morbidly obese (BMI > 40).
Clinically significant and still active inflammatory or malignant process.
Planned kidney transplant during the duration of study.

Healthy participants

Inclusion criteria

Age 18 years or older.
Able to complete the CPEX and CLE test.

Exclusion criteria

Significantly limiting disease or comorbidity which would prevent full participation in exercise testing or illicit an abnormal cardiorespiratory response to exercise.
Chronic kidney disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Participants with end stage renal disease Cardiopulmonary exercise test Cardiopulmonary exercise testing will be conducted on an electronically braked cycle ergometer using a ramped protocol with participants being required to pedal until exhaustion. Constant load exercise test Constant load exercise will be performed for 30 min on an electronically braked cycle ergometer whilst seated in a dialysis chair. Blood sampling and echocardiogram will be measured throughout.
Healthy participants Cardiopulmonary exercise test Cardiopulmonary exercise testing will be conducted on an electronically braked cycle ergometer using a ramped protocol with participants being required to pedal until exhaustion. Constant load exercise test Constant load exercise will be performed for 30 min on an electronically braked cycle ergometer whilst seated in a dialysis chair. Blood sampling and echocardiogram will be measured throughout.

Grupa / Kohorta

Participants with end stage renal disease

Cardiopulmonary exercise test

Cardiopulmonary exercise testing will be conducted on an electronically braked cycle ergometer using a ramped protocol with participants being required to pedal until exhaustion.

Constant load exercise test

Constant load exercise will be performed for 30 min on an electronically braked cycle ergometer whilst seated in a dialysis chair. Blood sampling and echocardiogram will be measured throughout.

Healthy participants

Cardiopulmonary exercise test

Cardiopulmonary exercise testing will be conducted on an electronically braked cycle ergometer using a ramped protocol with participants being required to pedal until exhaustion.

Constant load exercise test

Constant load exercise will be performed for 30 min on an electronically braked cycle ergometer whilst seated in a dialysis chair. Blood sampling and echocardiogram will be measured throughout.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Gas analysis Ramy czasowe: 2 months	Measurement of O2/CO2 kinetics.	2 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Echocardiogram Ramy czasowe: 2 months	Measurement of regional wall motion abnormalities.	2 months
Echocardiogram Ramy czasowe: 2 months	Measurement of ejection fraction.	2 months
Echocardiogram Ramy czasowe: 2 months	Measurement of cardiac output.	2 months
Blood samples Ramy czasowe: 2 months	Investigation of cardiac, inflammatory and hormonal response to exercise.	2 months
Non invasive cardiac output measurement (NICOM) Ramy czasowe: 2 months	Measurement of cardiac output during exercise,	2 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coventry University

Śledczy

Dyrektor Studium: Dr Elizabeth Elizabeth, Coventry University
Główny śledczy: Prof Derek Renshaw, Coventry University
Główny śledczy: Prof Alfonso Jimenez, Coventry University
Główny śledczy: Prof Nithya Krishnan, Coventry University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Acute Exercise Response, Renal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .