Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acute Physiological Response to Exercise in End Stage Renal Disease (PRECISE)

2020. február 19. frissítette: Mr Scott McGuire, Coventry University
Chronic kidney disease (CKD) affects between 5-10% of the world's population, equating to ~740 million people worldwide. End stage renal disease (ESRD) is the result of a progressive loss of kidney function where the patient requires dialysis to replace the typical functions of the kidney. The quality of life of these individuals can be poor as a result of various complications associated with CKD (e.g. heart disease, diabetes, muscle wastage, decreased fitness). In an attempt to combat reduced physical fitness, many studies have applied long term exercise programmes. However, the body's response to exercise in people with CKD is not well understood and a set of guidelines that informs safe and effective exercise prescription is lacking.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Chronic kidney disease (CKD) affects between 5-10% of the world's population, equating to ~740 million people worldwide. End stage renal disease (ESRD) is the result of a progressive loss of kidney function where the patient requires dialysis to replace the typical functions of the kidney. The quality of life (QOL) of these individuals is severely impaired as a result of various complications associated with CKD (e.g. heart disease, diabetes, muscle wastage, decreased fitness). In an attempt to combat this decrease in physical fitness, many studies have applied long term exercise interventions. However, the acute response to exercise in this population is not entirely understood and a comprehensive set of guidelines that informs safe and effective exercise prescription is lacking.

The use of exercise as a therapeutic intervention in ESRD has grown in popularity, and evidence provided by numerous long term studies indicates cardiopulmonary, metabolic and inflammatory system adaptations. Despite these positive findings, the specific mechanisms through which exercise benefits these patients have not yet been fully established. In addition, the extent to which 'normal' physiology is acutely altered by dialysis treatment, and the effect that aerobic exercise may have on this, is unknown.

In patients with ESRD, this study aims to characterise the acute physiological response to exercise under different conditions. In doing so, the study aims to inform the development of guidelines for safe and effective intra-dialytic exercise training.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Participants with end stage renal disease:

Patients will be recruited from the University Hospitals Coventry & Warwickshire hemodialysis unit identified by the research team and renal medical professionals.

Healthy participants:

Healthy participants will be recruited from Coventry University database of previous research participants. This group will comprise of 20 participants, age and weight matched to the patients with ESRD.

Leírás

Participants with end stage renal disease

Inclusion criteria

  • On hemodialysis for at least 3 months.
  • 4 hours of dialysis 3 times per week.
  • Urea reduction rate of at least 65% during the three months before enrolment.
  • Age 18 years or older.
  • Able to complete the CPEX and CLE test.

Exclusion criteria

  • Clinically significant valvular insufficiency.
  • Clinically significant dysrhythmia.
  • Uncontrolled intra-dialytic blood pressure (systolic > 180, diastolic >95).
  • Excessive fluid accumulation between dialysis sessions (>3 liters).
  • Hemoglobin unstable (below 9.0 g/dL).
  • Ischemic cardiac event (<1 month).
  • Unable to exercise.
  • Morbidly obese (BMI > 40).
  • Clinically significant and still active inflammatory or malignant process.
  • Planned kidney transplant during the duration of study.

Healthy participants

Inclusion criteria

  • Age 18 years or older.
  • Able to complete the CPEX and CLE test.

Exclusion criteria

  • Significantly limiting disease or comorbidity which would prevent full participation in exercise testing or illicit an abnormal cardiorespiratory response to exercise.
  • Chronic kidney disease.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Participants with end stage renal disease

Cardiopulmonary exercise test

Cardiopulmonary exercise testing will be conducted on an electronically braked cycle ergometer using a ramped protocol with participants being required to pedal until exhaustion.

Constant load exercise test

Constant load exercise will be performed for 30 min on an electronically braked cycle ergometer whilst seated in a dialysis chair. Blood sampling and echocardiogram will be measured throughout.
Healthy participants

Cardiopulmonary exercise test

Cardiopulmonary exercise testing will be conducted on an electronically braked cycle ergometer using a ramped protocol with participants being required to pedal until exhaustion.

Constant load exercise test

Constant load exercise will be performed for 30 min on an electronically braked cycle ergometer whilst seated in a dialysis chair. Blood sampling and echocardiogram will be measured throughout.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gas analysis
Időkeret: 2 months
Measurement of O2/CO2 kinetics.
2 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echocardiogram
Időkeret: 2 months
Measurement of regional wall motion abnormalities.
2 months
Echocardiogram
Időkeret: 2 months
Measurement of ejection fraction.
2 months
Echocardiogram
Időkeret: 2 months
Measurement of cardiac output.
2 months
Blood samples
Időkeret: 2 months
Investigation of cardiac, inflammatory and hormonal response to exercise.
2 months
Non invasive cardiac output measurement (NICOM)
Időkeret: 2 months
Measurement of cardiac output during exercise,
2 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coventry University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr Elizabeth Elizabeth, Coventry University
  • Kutatásvezető: Prof Derek Renshaw, Coventry University
  • Kutatásvezető: Prof Alfonso Jimenez, Coventry University
  • Kutatásvezető: Prof Nithya Krishnan, Coventry University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Acute Exercise Response, Renal

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesebetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel