- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03140930
The Effect of Duodenal, Ileal or Combined Infusion of Tastants on Food Intake
Rationale: The appearance of tastants in the small intestine can result in the activation of a negative feedback mechanism from different parts of the intestine to the stomach, the small intestine and to the central nervous system. These processes inhibit food processing, appetite sensations and food intake, and furthermore they increase feelings of satiety and satiation. The effects of intraduodenal and/or intraileal infusion of a combination of tastants (sweet (rebaudioside A), bitter (quinine) en umami (monosodium glutamate(MSG))) and placebo on ad libitum food intake, satiation and gastrointestinal symptoms will be investigated.
Objective: To investigate the effect of intraduodenal, intraileal and combined infusion of a combination of tastants versus infusion of placebo on food intake.
Secondary objectives:
- To compare the effect of intraduodenal versus intraileal versus combined intraduodenal and intraileal delivery of a combination of tastants on satiation.
- To assess the effect of intraduodenal and/or intraileal delivery of a combination of tastants on gastrointestinal symptoms/complaints.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Based on medical history and previous examination, no gastrointestinal complaints can be defined.
- Age between 18 and 65 years. This study will include healthy adult subjects (male and female). Women must be taking contraceptives.
- BMI between 18 and 25 kg/m2)
- Weight stable over at least the last 6 months
Exclusion Criteria:
- History of severe cardiovascular, respiratory, urogenital, gastrointestinal/ hepatic, hematological/immunologic, HEENT (head, ears, eyes, nose, throat), dermatological/connective tissue, musculoskeletal, metabolic/nutritional, endocrine, neurological/psychiatric diseases, allergy, major surgery and/or laboratory assessments which might limit participation in or completion of the study protocol. The severity of the disease (major interference with the execution of the experiment or potential influence on the study outcomes) will be decided by the principal investigator.
- Use of medication, including vitamin supplementation, except oral contraceptives, within 14 days prior to testing
- Administration of investigational drugs or participation in any scientific intervention study which may interfere with this study (to be decided by the principle investigator), in the 180 days prior to the study
- Major abdominal surgery interfering with gastrointestinal function (uncomplicated appendectomy, cholecystectomy and hysterectomy allowed, and other surgery upon judgement of the principle investigator)
- Dieting (medically prescribed, vegetarian, diabetic, microbiological, biological dynamic)
- Pregnancy, lactation
- Excessive alcohol consumption (>20 alcoholic consumptions per week)
- Smoking
- Weight <60kg
- Non-tasters of sweet, bitter or umami
- Evidence of MSG-hypersensitivity or Chinese restaurant syndrome
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duodenal tastants, ileal placebo
Duodenal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami), ileal infusion of placebo (tap water)
|
Duodenal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami)
Ileal infusion of placebo (tap water)
|
|
Eksperymentalny: Duodenal placebo, ileal tastants
Duodenal infusion of placebo (tap water), ileal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami)
|
Ileal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami)
Duodenal infusion of placebo (tap water)
|
|
Eksperymentalny: Duodenal tastants, ileal tastants
Duodenal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami), ileal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami)
|
Duodenal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami)
Ileal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami)
|
|
Komparator placebo: Duodenal placebo, ileal placebo
Duodenal infusion of placebo (tap water), ileal infusion of placebo (tap water)
|
Ileal infusion of placebo (tap water)
Duodenal infusion of placebo (tap water)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ad libitum meal intake
Ramy czasowe: 5 weeks
|
Difference in ad libitum meal intake (as measured during ad libitum pasta meal) at end of the test day.
|
5 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satiation
Ramy czasowe: 5 weeks
|
Difference in satiation (as measured by VAS) per time point.
|
5 weeks
|
|
GI-symptoms
Ramy czasowe: 5 weeks
|
Difference in gastro-intestinal symptoms (as measured by VAS) per time point.
|
5 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ad AM Masclee, Prof., Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL59530.068.16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tastants duodenal
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPowikłania ciąży | Zakażenie H.pylori | Anemia, niedobór żelazaEgipt