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The Effect of Duodenal, Ileal or Combined Infusion of Tastants on Food Intake

14 de noviembre de 2019 actualizado por: Tim Klaassen, Maastricht University Medical Center

Rationale: The appearance of tastants in the small intestine can result in the activation of a negative feedback mechanism from different parts of the intestine to the stomach, the small intestine and to the central nervous system. These processes inhibit food processing, appetite sensations and food intake, and furthermore they increase feelings of satiety and satiation. The effects of intraduodenal and/or intraileal infusion of a combination of tastants (sweet (rebaudioside A), bitter (quinine) en umami (monosodium glutamate(MSG))) and placebo on ad libitum food intake, satiation and gastrointestinal symptoms will be investigated.

Objective: To investigate the effect of intraduodenal, intraileal and combined infusion of a combination of tastants versus infusion of placebo on food intake.

Secondary objectives:

  1. To compare the effect of intraduodenal versus intraileal versus combined intraduodenal and intraileal delivery of a combination of tastants on satiation.
  2. To assess the effect of intraduodenal and/or intraileal delivery of a combination of tastants on gastrointestinal symptoms/complaints.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Based on medical history and previous examination, no gastrointestinal complaints can be defined.
  • Age between 18 and 65 years. This study will include healthy adult subjects (male and female). Women must be taking contraceptives.
  • BMI between 18 and 25 kg/m2)
  • Weight stable over at least the last 6 months

Exclusion Criteria:

  • History of severe cardiovascular, respiratory, urogenital, gastrointestinal/ hepatic, hematological/immunologic, HEENT (head, ears, eyes, nose, throat), dermatological/connective tissue, musculoskeletal, metabolic/nutritional, endocrine, neurological/psychiatric diseases, allergy, major surgery and/or laboratory assessments which might limit participation in or completion of the study protocol. The severity of the disease (major interference with the execution of the experiment or potential influence on the study outcomes) will be decided by the principal investigator.
  • Use of medication, including vitamin supplementation, except oral contraceptives, within 14 days prior to testing
  • Administration of investigational drugs or participation in any scientific intervention study which may interfere with this study (to be decided by the principle investigator), in the 180 days prior to the study
  • Major abdominal surgery interfering with gastrointestinal function (uncomplicated appendectomy, cholecystectomy and hysterectomy allowed, and other surgery upon judgement of the principle investigator)
  • Dieting (medically prescribed, vegetarian, diabetic, microbiological, biological dynamic)
  • Pregnancy, lactation
  • Excessive alcohol consumption (>20 alcoholic consumptions per week)
  • Smoking
  • Weight <60kg
  • Non-tasters of sweet, bitter or umami
  • Evidence of MSG-hypersensitivity or Chinese restaurant syndrome

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Duodenal tastants, ileal placebo
Duodenal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami), ileal infusion of placebo (tap water)
Suplemento dietético: Tastants duodenal
Duodenal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami)
Suplemento dietético: Placebo ileal
Ileal infusion of placebo (tap water)
Experimental: Duodenal placebo, ileal tastants
Duodenal infusion of placebo (tap water), ileal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami)
Suplemento dietético: Tastants ileal
Ileal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami)
Suplemento dietético: Placebo duodenal
Duodenal infusion of placebo (tap water)
Experimental: Duodenal tastants, ileal tastants
Duodenal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami), ileal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami)
Suplemento dietético: Tastants duodenal
Duodenal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami)
Suplemento dietético: Tastants ileal
Ileal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami)
Comparador de placebos: Duodenal placebo, ileal placebo
Duodenal infusion of placebo (tap water), ileal infusion of placebo (tap water)
Suplemento dietético: Placebo ileal
Ileal infusion of placebo (tap water)
Suplemento dietético: Placebo duodenal
Duodenal infusion of placebo (tap water)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ad libitum meal intake
Periodo de tiempo: 5 weeks
Difference in ad libitum meal intake (as measured during ad libitum pasta meal) at end of the test day.
5 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satiation
Periodo de tiempo: 5 weeks
Difference in satiation (as measured by VAS) per time point.
5 weeks
GI-symptoms
Periodo de tiempo: 5 weeks
Difference in gastro-intestinal symptoms (as measured by VAS) per time point.
5 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ad AM Masclee, Prof., Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL59530.068.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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