- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03140930
The Effect of Duodenal, Ileal or Combined Infusion of Tastants on Food Intake
Rationale: The appearance of tastants in the small intestine can result in the activation of a negative feedback mechanism from different parts of the intestine to the stomach, the small intestine and to the central nervous system. These processes inhibit food processing, appetite sensations and food intake, and furthermore they increase feelings of satiety and satiation. The effects of intraduodenal and/or intraileal infusion of a combination of tastants (sweet (rebaudioside A), bitter (quinine) en umami (monosodium glutamate(MSG))) and placebo on ad libitum food intake, satiation and gastrointestinal symptoms will be investigated.
Objective: To investigate the effect of intraduodenal, intraileal and combined infusion of a combination of tastants versus infusion of placebo on food intake.
Secondary objectives:
- To compare the effect of intraduodenal versus intraileal versus combined intraduodenal and intraileal delivery of a combination of tastants on satiation.
- To assess the effect of intraduodenal and/or intraileal delivery of a combination of tastants on gastrointestinal symptoms/complaints.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Based on medical history and previous examination, no gastrointestinal complaints can be defined.
- Age between 18 and 65 years. This study will include healthy adult subjects (male and female). Women must be taking contraceptives.
- BMI between 18 and 25 kg/m2)
- Weight stable over at least the last 6 months
Exclusion Criteria:
- History of severe cardiovascular, respiratory, urogenital, gastrointestinal/ hepatic, hematological/immunologic, HEENT (head, ears, eyes, nose, throat), dermatological/connective tissue, musculoskeletal, metabolic/nutritional, endocrine, neurological/psychiatric diseases, allergy, major surgery and/or laboratory assessments which might limit participation in or completion of the study protocol. The severity of the disease (major interference with the execution of the experiment or potential influence on the study outcomes) will be decided by the principal investigator.
- Use of medication, including vitamin supplementation, except oral contraceptives, within 14 days prior to testing
- Administration of investigational drugs or participation in any scientific intervention study which may interfere with this study (to be decided by the principle investigator), in the 180 days prior to the study
- Major abdominal surgery interfering with gastrointestinal function (uncomplicated appendectomy, cholecystectomy and hysterectomy allowed, and other surgery upon judgement of the principle investigator)
- Dieting (medically prescribed, vegetarian, diabetic, microbiological, biological dynamic)
- Pregnancy, lactation
- Excessive alcohol consumption (>20 alcoholic consumptions per week)
- Smoking
- Weight <60kg
- Non-tasters of sweet, bitter or umami
- Evidence of MSG-hypersensitivity or Chinese restaurant syndrome
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Duodenal tastants, ileal placebo
Duodenal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami), ileal infusion of placebo (tap water)
|
Duodenal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami)
Ileal infusion of placebo (tap water)
|
Kokeellinen: Duodenal placebo, ileal tastants
Duodenal infusion of placebo (tap water), ileal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami)
|
Ileal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami)
Duodenal infusion of placebo (tap water)
|
Kokeellinen: Duodenal tastants, ileal tastants
Duodenal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami), ileal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami)
|
Duodenal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami)
Ileal infusion of combination of tastants (sweet, bitter and umami)
|
Placebo Comparator: Duodenal placebo, ileal placebo
Duodenal infusion of placebo (tap water), ileal infusion of placebo (tap water)
|
Ileal infusion of placebo (tap water)
Duodenal infusion of placebo (tap water)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ad libitum meal intake
Aikaikkuna: 5 weeks
|
Difference in ad libitum meal intake (as measured during ad libitum pasta meal) at end of the test day.
|
5 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Satiation
Aikaikkuna: 5 weeks
|
Difference in satiation (as measured by VAS) per time point.
|
5 weeks
|
GI-symptoms
Aikaikkuna: 5 weeks
|
Difference in gastro-intestinal symptoms (as measured by VAS) per time point.
|
5 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ad AM Masclee, Prof., Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL59530.068.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tastants duodenal
-
Fractyl Health Inc.Valmis
-
Sanol GmbHValmis
-
Ruhr University of BochumValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetes mellitusSaksa
-
Kasr El Aini HospitalTuntematonRaskauden komplikaatiot | H Pylori -infektio | Anemia, raudanpuuteEgypti