Eradykacja H-pylori w czasie ciąży i jej wpływ na terapię zastępczą żelazem?

Po zatwierdzeniu przez „Komisję Etyki” oddziału położniczo-ginekologicznego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze zostanie rozpoczęte badanie kliniczne, w którym ciężarne z niedokrwistością z niedoboru żelaza będą rekrutowane z poradni opieki przedporodowej. Rutynowa pełna morfologia krwi (CBC) jest wykonywana na początku drugiego trymestru w przypadkach niedokrwistości wykrytych przez laboratoria sporządzone podczas ich rezerwacji podczas pierwszej wizyty w opiece przedporodowej.

IDA zdefiniowana jako hemoglobina poniżej 11 gm/dl z MCV poniżej 80 fl, z jednym z następujących kryteriów: jeśli poziom ferrytyny w surowicy jest niższy niż 70 μg/l. lub jeśli wysycenie transferyny jest poniżej 20.

Wielkość naszej próby oparliśmy na pracy wykonanej przez Nashaat i Mansour, 2014, którzy badali różnicę w średnim poziomie hemoglobiny wynoszącą 1,6 g/dl przy odchyleniu standardowym wynoszącym 3,3. Stosunek kobiet w grupie kontrolnej do eksperymentalnej ustalono na 1:1, moc na 0,8, a błąd I rodzaju na 0,05, co dało nam 68 osób w każdym ramieniu. Pozwoliliśmy na 10% rezygnację, ostatecznie dając nam 75 pacjentów w każdym ramieniu badania.

Po uzyskaniu świadomej zgody, zakażenie H-pylori zostanie zdiagnozowane za pomocą testu antygenowego ABON w kale, który jest jednoetapowym urządzeniem testującym antygen H. pylori (®Inverness Medical Innovation Hong Kong Limited). Zostanie pobrana próbka kału i zakręcona górna część. Aplikator zostanie następnie wprowadzony do próbki po odkręceniu nakrętki w trzech różnych miejscach w celu zebrania co najmniej 50 mg kału. Próbka będzie wirowana przy 4000 obr./min przez 5 minut, a supernatant zostanie użyty do testu immunologicznego. Dwie krople zostaną umieszczone na zestawie zgodnie z instrukcją zestawu. Ten test wykorzystuje test chromatograficzny poprzeczny, w którym po 10 minutach próbka dodatnia oprócz linii kontrolnej będzie miała fioletowo-różową linię, podczas gdy w teście negatywnym będzie obecna tylko linia kontrolna. W przypadku braku linii kontrolnej test zostanie uznany za nieważny.

Wszyscy zapisani uczestnicy zostaną następnie losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji i systemu zapieczętowanych kopert, które pielęgniarka otworzy podczas następnej wizyty w opiece przedporodowej. Po otwarciu koperty uczestnik zostanie przydzielony albo do grupy (A) (eliminacja H-pylori przed terapią żelazem) albo do grupy (B) (rozpoczęcie terapii żelazem bez eradykacji H-pylori).

Uczestnicy grupy A zostaną poddani eradykacji H-pylori przy użyciu terapii potrójnego ataku zgodnie z O'Connor i in., 2013 z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazol 20 mg BID), klarytromycyną 500 mg BID, metronidazolem 500 mg BID przez 14 dni, następnie potwierdzenie eradykacji przez powtórzenie testu na obecność antygenu H-pylori w kale.

Terapia żelazem będzie podawana obu grupom dwa razy dziennie przez jeden miesiąc w postaci kompleksu żelaza(II)-glicyny-siarczanu 567,7 mg kapsułek (każda kapsułka zawiera około 100 mg żelaza elementarnego) Ferrosanol duodenal® Minapharm, Egipt. Wszyscy zrekrutowani pacjenci zostaną poddani próbkom krwi do pełnej morfologii krwi (CBC), ferrytyny w surowicy, nasycenia transferyny i całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC) przed i po terapii żelazem. Wszystkie dane demograficzne wraz z odpowiednim pobraniem historii i badaniem zostaną zapisane na początku rekrutacji, w tym wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), liczba porodów itp.

Oprogramowanie do obliczeń mocy i wielkości próbki PS, wersja 2.1.30 dla MS Windows, wykorzystano do obliczenia wielkości próby (Dupont i Vanderbilt, Nashville, TN).