Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of a Novel Facemask for Positive Pressure Ventilation

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Tod A. Brown, Medical University of South Carolina

Positive pressure ventilation can be life saving for patients who are hypoxic, hypercapneic or apneic. Manual ventilation with a facemask is a skill that is routinely required for emergency medical technicians, respiratory therapists, nurses and physicians. Although mask ventilation skills are routinely taught, even the most skilled and experienced anesthesiologists struggle to effectively mask-ventilate.

The effective use of a standard mask requires the simultaneous establishment of a seal between the mask and face and the lifting of the jaw. The preferred grip is referred to as the C&E technique. The C&E technique requires the index finger and thumb to form a "C" and push down on the mask to establish a seal between the mask and face. The lateral three fingers form the "E" and wrap under the jaw to provide lift. The grip required to establish the seal and jaw lift simultaneously is awkward and difficult to teach. The basic design of the standard facemask has not changed in approximately 100 years.

This study will evaluate a new mask design, Warters Mask, is based on a novel design that allows a far more ergonomic grip. The C&E technique is replaced by a more natural grip. With the Warters Mask, downward pressure with the palm of the hand centered on the mask provides the seal between the face and the mask. The other four fingers align under the jaw to provide lift.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years.
  • Patients having elective surgery (designated by priority level of 5) requiring general endotracheal anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Need for awake intubation based on standard preoperative evaluation by the attending anesthesiologist.
  • Increased risk for aspiration of gastric contents due to full stomach, pregnancy, gastro-esophageal reflux disease, and/or hiatal hernia as identified during the pre-operative assessment.
  • Previous tracheostomy procedure.
  • Patient is cognitively incapable of providing their consent for the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa maska
Po indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą standardowej sekwencji leków, każdy pacjent będzie miał wykonaną i sklasyfikowaną wentylację za pomocą maski (w skali Hana i Wartersa). Wentylacja za pomocą maski zostanie oceniona przed i po standardowym podaniu leków paraliżujących.
Inny: Standard Mask
Following induction of general anesthesia with the standard of care sequence of medications, each patient will then have mask ventilation performed and graded (Han and Warters Scales). Mask ventilation will be scored with both masks before and after the standard administration of paralytic medication.
Eksperymentalny: Waters Mask
All anesthesiologists and CRNAs will view an instructional video on the use of the Warters Mask.. Following induction of general anesthesia with the standard of care sequence of medications, each patient will then have mask ventilation performed and graded (Han and Warters Scales).Mask ventilation will be scored before and after the standard administration of paralytic medication.
Urządzenie: Waters Mask
All anesthesiologists and CRNAs will view an instructional video on the use of the Warters Mask. Following induction of general anesthesia with the standard of care sequence of medications, each patient will then have mask ventilation performed and graded (Han and Warters Scales).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warters Scale Score
Ramy czasowe: one year
The primary outcome will be the Warters Scale score for each mask, compared between patients.
one year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Tod Brown, MD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00047645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Waters Mask

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj