Pooperacyjna biotechnologiczna maska celulozowa
Randomizowane badanie z rozdzieloną twarzą, w którym zastosowano biotechnologiczną maskę celulozową po zabiegu w celu poprawy komfortu pacjenta i skrócenia czasu rekonwalescencji
Tło: Istnieje wiele reklamowanych zabiegów pozabiegowych poprawiających komfort i skracających czas rekonwalescencji, ale istnieje niewiele prospektywnych, randomizowanych badań.
Cele: Analiza bezpieczeństwa i skuteczności pooperacyjnej biotechnologicznej maski celulozowej Pacjenci/Metoda: Piętnastu pacjentów poddawanych mikronakłuwaniu falami radiowymi (n=5), nieablacyjnym frakcyjnym (n=5) lub pełnym erbem; resurfacing YAG (n=5) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej maskę celulozową Velez biotech na jedną stronę twarzy przez 30 minut po zabiegu i przez dwie godziny dziennie aż do zagojenia. Zdjęcia Canfield Visia i zdjęcia termowizyjne wykonywano 30 minut po zabiegu i codziennie aż do wygojenia. Badacz i niewidomi oceniający przeglądali zdjęcia, a badani codziennie odpowiadali na kwestionariusze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie dwuośrodkowe przeprowadzono w prywatnej praktyce w Boynton Beach i Boca Raton na Florydzie. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi i zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej z 1975 r. oraz dobrą praktyką kliniczną. Protokół został zatwierdzony 12 maja 2022 roku przez Sterling IRB.
Projekt badania:
Koordynator badań klinicznych i badacz zrekrutowali, włączyli i przydzielili 15 uczestników do 3 ramion, każde po 5 uczestników w ciągu dwóch miesięcy. Strona, do której przypisano każdemu pacjentowi biotechnologiczną maskę celulozową, została określona w drodze losowego sortowania przy użyciu sekwencji wygenerowanej komputerowo i zapisana na etykiecie przyklejonej do opakowania maski, aby pacjent mógł ją zapamiętać w domu.
Leczenie:
Na twarz nałożono miejscowo krem znieczulający (benzokaina 20%, lidokaina 10% i tetrakaina 6%) na twarz na 30 minut i przetarto 70% alkoholem izopropylowym we wszystkich trzech ramionach. Osoby w ramieniu 1 otrzymały nieablacyjny zabieg frakcjonowanym tulem (Moxi; Sciton), osoby w ramieniu 2 otrzymały zabieg mikroigłowy z zastosowaniem częstotliwości radiowej (Secret; Cutera), a osoby w ramieniu 3 otrzymały w pełni ablacyjny granat erbowo-itrowo-glinowy (Er:YAG ) resurfacing laserowy (Contour TRL; Sciton). Bezpośrednio po zabiegu nałożono biotechnologiczną maskę celulozową (Hydration mask; Velez marki Vesna) i pozostawiono ją na trzydzieści minut. Następnie wykonano fotografię cyfrową z wykorzystaniem systemu obrazowania Canfielda i kamery termowizyjnej Flira. Dodatkowo wypełniono ankietę przedmiotową dotyczącą zadowolenia, rumienia, obrzęku i poziomu bólu po zakończeniu zabiegu. Pacjenci stosowali typowe zabiegi pielęgnacyjne po obu stronach twarzy, takie jak wazelina do laserowego odnawiania powierzchni oraz serum nawilżające do NAFR i MRF. Dostali dodatkowe półmaski, które mogli nakładać na tę samą przypisaną im stronę twarzy w domu, przez co najmniej dwie godziny dziennie przez cały czas trwania badania. Codziennie wracali do gabinetu w celu wypełnienia kwestionariuszy i zdjęć, aż do chwili, gdy główny badacz uznał ich za całkowicie wyleczonych, co oznaczało koniec badania. Podczas wszystkich wizyt kontrolnych główny badacz oceniał pacjenta pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych, a pacjentów pytano o skutki uboczne w kwestionariuszach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni do poddania się zabiegowi kosmetycznemu
- Pacjenci chcący nakładać maskę na 30 minut po zabiegu oraz codziennie
- Pacjenci chętni do codziennego powrotu do gabinetu w celu wykonania zdjęć i umożliwienia wykorzystania zdjęć w publikacji
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Historia keloidów
- Historia ciężkich reakcji anafilaktycznych
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, chemioterapię, leki immunosupresyjne, immunomodulujące, leki moczopędne, przeciwhistaminowe lub przeciwzapalne na dwa tygodnie przed planowanym leczeniem lub w jego trakcie
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Velez Intense Hydration Mask® (biotechnologiczna maska celulozowa) Prawa strona
Na 30 minut po zabiegu estetycznym na prawą stronę twarzy nakładano Velez Intense Hydration Mask® (biotechnologiczna maska celulozowa)
|
Nałożenie na jedną losową boczną połowę Velez Intense Hydration Mask® (biotechnologiczna maska celulozowa)
|
|
Eksperymentalny: Velez Intense Hydration Mask® (biotechnologiczna maska celulozowa) Lewa strona
Na 30 minut po zabiegu estetycznym na lewą stronę twarzy nakładano Velez Intense Hydration Mask® (biotechnologiczna maska celulozowa)
|
Nałożenie na jedną losową boczną połowę Velez Intense Hydration Mask® (biotechnologiczna maska celulozowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Zmiana temperatury skóry
|
30 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robyn D Siperstein, MD, Siperstein Dermatology Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Velez
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .