Wady zgryzu klasy III i ALT-RAMEC
Ocena wpływu naprzemiennego szybkiego rozszerzania szczęki i stosowania maski twarzowej w przypadkach wad zgryzu klasy III spowodowanych retrognacją szczęki – prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edirne, Indyk, 22000
- Trakya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Retrognacja szczęki (SNA ≤ 79°)
- Szkieletowa wada zgryzu klasy III (ANB ≤ -1°)
- Zgryz krzyżowy przedni
- Stosunek molowy klasy III
- Wzór wzrostu poziomego (SN/Go-Gn < 30°)
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte leczenie ortodontyczne
- Zaburzenia ogólnoustrojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie wpływu stosowania Alt-RAMEC i maski na twarz przez 1 tydzień w przypadku wad zgryzu klasy III
Próbę 40 pacjentów, składającą się z 18 mężczyzn i 22 kobiet, w średnim wieku 10,64 ± 0,98, którzy byli w fazie wzrostu i rozwoju, podzielono na trzy grupy terapeutyczne.
Tworzenie grup przeprowadzono w celu osiągnięcia prawie równego rozkładu uczestników płci męskiej i żeńskiej w każdej grupie, jak pokazano w tabeli 1.
Pierwsza grupa składała się z 14 pacjentów, natomiast druga i trzecia grupa liczyły po 13 pacjentów.
Wiek szkieletowy osobnika określono poprzez wykonanie zdjęć rentgenowskich ręki i nadgarstka oraz zastosowanie atlasu Greulicha i Pyle'a w T1.
|
Badanie obejmowało wytworzenie połączonych elementów RME typu RME z pokryciem okluzyjnym z wykorzystaniem śrub Hyrax (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Włochy). Każdy pacjent w grupie 1 (klasyczna metoda RME) został poinstruowany, aby otwierać śrubę Hyrax dwa razy dziennie przez tydzień. Pod koniec odpowiednich okresów (1 tydzień) śruby mocowano za pomocą ligatur i oceniano pacjentów. Następnie po RME rozpoczęto leczenie maseczką na twarz. W sumie 700 g zewnętrznej siły pociągowej przyłożonej do szczęki. Pacjentom zalecono noszenie masek twarzowych typu Delaire (M0774-00, Leone SpA) przez 14-16 godzin dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie wpływu stosowania Alt-RAMEC i maski na twarz przez 3 tygodnie w przypadku wad zgryzu klasy III
Drugą grupę stanowiło 13 pacjentów w fazie wzrostu i rozwoju.
Wiek szkieletowy osobnika określono poprzez wykonanie zdjęć rentgenowskich ręki i nadgarstka oraz zastosowanie atlasu Greulicha i Pyle'a w T1.
|
W grupie 2 wykorzystano śruby Hyrax (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Włochy) w grupie 2. Każdy pacjent w grupie 2 (3-tygodniowy protokół Alt-RAMEC) został poinstruowany aby aktywować śrubę Hyrax dwa razy dziennie przez jeden tydzień, zamknąć śrubę na następny tydzień i otworzyć śrubę na trzeci tydzień. Pod koniec odpowiednich okresów (3 tygodnie) śruby mocowano za pomocą ligatur i oceniano pacjentów. Następnie po RME rozpoczęto leczenie maseczką na twarz. W sumie 700 g zewnętrznej siły pociągowej przyłożonej do szczęki. Pacjentom zalecono noszenie masek twarzowych typu Delaire (M0774-00, Leone SpA) przez 14-16 godzin dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie wpływu stosowania Alt-RAMEC i maski na twarz przez 5 tygodni w przypadku wad zgryzu klasy III
Trzecia grupa składała się z 13 pacjentów, którzy byli w fazie wzrostu i rozwoju.
Wiek szkieletowy osobnika określono poprzez wykonanie zdjęć rentgenowskich ręki i nadgarstka oraz zastosowanie atlasu Greulicha i Pyle'a w T1.
|
W grupie 3 wykorzystano śruby Hyrax (A0620-11, Leone S.p.A., Firenze, Włochy) w grupie 3. Każdy pacjent w grupie 3 (5-tygodniowy protokół Alt-RAMEC) został poinstruowany aby aktywować śrubę Hyrax dwa razy dziennie przez jeden tydzień, zamknąć śrubę na następny tydzień i otworzyć śrubę na trzeci tydzień. Wspomniana procedura śrubowa otwórz-zamknij została wdrożona przez okres pięciu tygodni. Pod koniec odpowiednich okresów (5 tygodni) śruby mocowano za pomocą ligatur i oceniano pacjentów. Następnie po RME rozpoczęto leczenie maseczką na twarz. W sumie 700 g zewnętrznej siły pociągowej przyłożonej do szczęki. Pacjentom zalecono noszenie masek twarzowych typu Delaire (M0774-00, Leone SpA) przez 14-16 godzin dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pomiarów kątowych szkieletu, zębów i tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Na poziomie kątowym oceniano zmiany w zakresie przesunięcia szczęki, położenia zębów oraz ilości tkanek miękkich. Wymiary szkieletu: Pomiary kątowe: SNA (°), SNB (°), SN/S-Gn (oś Y) (°), SN/Go-Gn (°), Ar-Go-Gn (°), SN/Go-Ar (°) i ANB (°). Wymiary zębów: Pomiary kątowe: U1 do MaxP (°) dla pomiarów zębowo-pęcherzykowych szczęki; L1-MandP (°) dla pomiarów zębowo-pęcherzykowych żuchwy; Wykonano pomiary U1-L1 (°) w przestrzeniach międzyzębowych. Pomiary tkanek miękkich: oceniano zmiany na górnej i dolnej wardze. Pomiary kątowe: G-Sn-Pg' (°), kąt nosowo-wargowy (°) i kąt wargowo-bródkowy (°). |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pomiarów milimetrowych szkieletu, zębów i tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w zakresie przesunięcia szczęki, położenia zębów i ilości tkanek miękkich oceniano na poziomie milimetrowym. Wymiary szkieletu: Pomiary milimetrowe: Co-A (mm) do pomiaru szkieletu szczęki, Co-B (mm) do pomiaru szkieletu żuchwy, N-Me (mm), N-ANS (mm) i ANS-Me (mm) do pomiarów szkieletu szczęki i żuchwy zostały wykonane. Wymiary zębów: Pomiary milimetrowe: U1-MaxP (mm), U1-MaxVP (mm), U6-MaxP (mm), U6-MaxVP (mm) dla wymiarów zębowo-zębodołowych szczęki; L1-MandP (mm), L1-MandVP (mm), L6-MandP (mm), L6-MandVP (mm) dla pomiarów zębowo-pęcherzykowych żuchwy; Wykonano pomiary zgryzu nagryzowego (mm) i nagryzu nagryzowego (mm) w przestrzeniach międzyzębowych. Pomiary tkanek miękkich: oceniano zmiany na górnej i dolnej wardze. Pomiary milimetrowe: zmierzono Ls-S (mm) i Li-S (mm). |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nilüfer Yılmaz Öğütlü, Dr., Istanbul University
- Główny śledczy: Gülsün Külekçi Çakan, Private Practitioner
- Krzesło do nauki: Hülya Kılıçoğlu, Prof. Dr., Istanbul University
- Główny śledczy: Hande Uzunçıbuk, Dr., Trakya University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby żuchwy
- Wady zgryzu
- Retrognacja
- Prognatyzm
- Wady zgryzu, klasa kątowa III
Inne numery identyfikacyjne badania
- facemasktrakya1234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .