Safety and Efficacy of a Novel Facemask for Positive Pressure Ventilation
Positive pressure ventilation can be life saving for patients who are hypoxic, hypercapneic or apneic. Manual ventilation with a facemask is a skill that is routinely required for emergency medical technicians, respiratory therapists, nurses and physicians. Although mask ventilation skills are routinely taught, even the most skilled and experienced anesthesiologists struggle to effectively mask-ventilate.
The effective use of a standard mask requires the simultaneous establishment of a seal between the mask and face and the lifting of the jaw. The preferred grip is referred to as the C&E technique. The C&E technique requires the index finger and thumb to form a "C" and push down on the mask to establish a seal between the mask and face. The lateral three fingers form the "E" and wrap under the jaw to provide lift. The grip required to establish the seal and jaw lift simultaneously is awkward and difficult to teach. The basic design of the standard facemask has not changed in approximately 100 years.
This study will evaluate a new mask design, Warters Mask, is based on a novel design that allows a far more ergonomic grip. The C&E technique is replaced by a more natural grip. With the Warters Mask, downward pressure with the palm of the hand centered on the mask provides the seal between the face and the mask. The other four fingers align under the jaw to provide lift.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age >18 years.
- Patients having elective surgery (designated by priority level of 5) requiring general endotracheal anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Need for awake intubation based on standard preoperative evaluation by the attending anesthesiologist.
- Increased risk for aspiration of gastric contents due to full stomach, pregnancy, gastro-esophageal reflux disease, and/or hiatal hernia as identified during the pre-operative assessment.
- Previous tracheostomy procedure.
- Patient is cognitively incapable of providing their consent for the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní maska
Po navození celkové anestezie se standardní léčebnou sekvencí medikace bude každému pacientovi provedena ventilace maskou a klasifikována (Han a Wartersova škála). Ventilace maskou bude hodnocena před a po standardním podání paralytické medikace.
|
Following induction of general anesthesia with the standard of care sequence of medications, each patient will then have mask ventilation performed and graded (Han and Warters Scales).
Mask ventilation will be scored with both masks before and after the standard administration of paralytic medication.
|
|
Experimentální: Waters Mask
All anesthesiologists and CRNAs will view an instructional video on the use of the Warters Mask.. Following induction of general anesthesia with the standard of care sequence of medications, each patient will then have mask ventilation performed and graded (Han and Warters Scales).Mask ventilation will be scored before and after the standard administration of paralytic medication.
|
All anesthesiologists and CRNAs will view an instructional video on the use of the Warters Mask.
Following induction of general anesthesia with the standard of care sequence of medications, each patient will then have mask ventilation performed and graded (Han and Warters Scales).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Warters Scale Score
Časové okno: one year
|
The primary outcome will be the Warters Scale score for each mask, compared between patients.
|
one year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tod Brown, MD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00047645
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Waters Mask
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
University of ArkansasDokončeno
-
Siperstein DermatologyDokončeno
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno