Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postpartum Adherence Clubs for Antiretroviral Therapy (PACART)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Professor Landon Myer, University of Cape Town

Postpartum Adherence Clubs for Antiretroviral Therapy: a Randomised Controlled Trial

South Africa is implementing the policy of universal initiation of lifelong antiretroviral therapy (ART) in all HIV-infected pregnant women regardless of CD4 cell count or disease stage ("Option B+"). There is a recognised need for innovative models of service delivery to support adherence and retention in care in this group, particularly during the postpartum period. The investigators are conducting a pragmatic randomised control trial to compare virological outcomes 24 months postpartum in two models of service delivery for provision of HIV care and treatment services postpartum in women who initiated ART during pregnancy: local adult ART clinics and community-based adherence clubs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

South Africa is implementing the policy of universal initiation of lifelong ART in all HIV-infected pregnant women regardless of CD4 cell count or disease stage ("Option B+") and given the high antenatal HIV seroprevalence, HIV-infected pregnant women represent the largest group of patients initiating ART in primary care facilities. However, there are few well developed models of service delivery to support implementation. There are particular concerns regarding the postpartum period, with multiple studies indicating high levels of non-retention in care and/or inadequate adherence to treatment postnatally. Adherence Clubs (ACs) are an innovative but untested model of care based on chronic disease management strategies that emphasize social support, adherence to treatment and retention in care, rather than intensive clinical management, as the most important determinant of long-term health outcomes in stable patients in chronic care. ACs have preliminarily been shown to to result in virologic outcomes that are similar to routine clinic services in patients stable on ART. The investigators are conducting a pragmatic, randomised controlled trial to evaluate two different strategies for delivering HIV care and treatment services during the postpartum period to HIV-infected women who initiated ART during pregnancy. Participants will be allocated to receive ART care at either local adult ART clinics, following the current standard of care, or the community-based adherence club system.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7750
        • Gugulethu Community Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV infection with ART initiation during the preceding antenatal period
  • Within 70 days post-delivery
  • Viral suppression documented in pregnancy with the most recent viral load <400 copies/mL within the last 3 months
  • Willingness to be randomised and return for study measurement visits
  • Able and willing to attend service visits at either a local ART treatment centre or the adherence club at Ikhwezi centre
  • Able to provide informed consent for research

Exclusion Criteria:

  • Intention to relocate out of Cape Town permanently during the study period
  • Any medical, psychiatric or social condition which in the opinion of the investigators would affect the ability to consent and/or participate in the study including: refusal to take ART/antiretrovirals (ARVs) and/or denial of HIV status
  • Loss of pregnancy/neonate at the time of eligibility determination
  • Current co-morbidity requiring additional health care attention, including opportunistic infections such as tuberculosis (TB) disease or any chronic condition or other condition that is not controlled or stable

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Clinic-based Care
Clinic-based care is the current standard of care and is defined as referral of women on antiretroviral therapy (ART) to general primary care adult ART services.
Eksperymentalny: Adherence Club Care
Adherence club care involves referral of women on ART to community-based ART services in the form of adherence clubs, which are led by community health workers and supported by ART clinic nurses.
Inny: Adherence Clubs
Women will be referred to the ACs at their postpartum ART clinic visit at the midwife obstetric unit (MOU) at the Gugulethu community health centre (CHC). AC visits occur 2-4 monthly at a community hall near the CHC. At routine visits, which last ~1 hour, community health workers provide health education, weigh participants, ask about symptoms, and dispense pre-packed ART. Symptomatic participants are referred back to the main ART facility at the CHC for assessment by a nurse. A nurse performs routine phlebotomy at an annual club visit, and does a clinical assessment and reviews blood results at the subsequent visit. Participants requiring more regular follow-up and those with raised viral loads are referred back to the ART clinic at the CHC by the nurse.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Viral suppression
Ramy czasowe: 24 months
Time to viral load >1000 copies per ml
24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maternal retention in care
Ramy czasowe: 24 months
Missed routinely scheduled clinical care visits (missed visit and no visit within 3 months of scheduled clinic visit)
24 months
Maternal death
Ramy czasowe: 24 months
Maternal deaths over the study period
24 months
Maternal mental health
Ramy czasowe: 24 months
Mental health as assessed via brief screening tools (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
24 months
Maternal health care service use
Ramy czasowe: 24 months
Use of health facilities including hospitalization
24 months
Infant death
Ramy czasowe: 24 months
Infant deaths over the study period
24 months
Infant health care service use
Ramy czasowe: 24 months
Use of health facilities including hospitalization
24 months
Infant HIV testing
Ramy czasowe: 24 months
Uptake of routine infant HIV testing
24 months
Infant HIV infection
Ramy czasowe: 24 months
Mother-to-child transmission of HIV
24 months
Infant feeding
Ramy czasowe: 24 months
Breastfeeding practices
24 months
Cost and cost-effectiveness
Ramy czasowe: 24 months
Cost-effectiveness of each strategy will be analysed from both the patient and health systems perspective
24 months
Acceptability of each ART service
Ramy czasowe: 24 months
Acceptability of each service will be assessed using the patient-provider interview schedule, and qualitative interviews will be done on a subset of participants
24 months
Viral suppression at other cutpoints (>400 copies/mL)
Ramy czasowe: 24 months
Time to VL >400 copies/mL
24 months
Viral suppression at other cutpoints (>50 copies/mL)
Ramy czasowe: 24 months
Time to VL >50 copies/mL
24 months
Virologic Failure
Ramy czasowe: 24 months
Time to clinical definition of virologic failure (two consecutive VLs >1000 copies/mL)
24 months
Combined retention/VL outcome
Ramy czasowe: 24 months
Composite endpoint of retention in care and viral suppression (not retained in care OR retained but VL >50 or 1000 copies/mL)
24 months
Viral suppression at each study visit
Ramy czasowe: 24 months
VL >50 copies/mL or >1000 copies/mL at each study visit (3, 6, 12, 18, 24 months)
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Współpracownicy

Medical Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Landon Myer, MBChB PhD, University of Cape Town

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 195/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Adherence Clubs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj