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Postpartum Adherence Clubs for Antiretroviral Therapy (PACART)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Professor Landon Myer, University of Cape Town

Postpartum Adherence Clubs for Antiretroviral Therapy: a Randomised Controlled Trial

South Africa is implementing the policy of universal initiation of lifelong antiretroviral therapy (ART) in all HIV-infected pregnant women regardless of CD4 cell count or disease stage ("Option B+"). There is a recognised need for innovative models of service delivery to support adherence and retention in care in this group, particularly during the postpartum period. The investigators are conducting a pragmatic randomised control trial to compare virological outcomes 24 months postpartum in two models of service delivery for provision of HIV care and treatment services postpartum in women who initiated ART during pregnancy: local adult ART clinics and community-based adherence clubs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

South Africa is implementing the policy of universal initiation of lifelong ART in all HIV-infected pregnant women regardless of CD4 cell count or disease stage ("Option B+") and given the high antenatal HIV seroprevalence, HIV-infected pregnant women represent the largest group of patients initiating ART in primary care facilities. However, there are few well developed models of service delivery to support implementation. There are particular concerns regarding the postpartum period, with multiple studies indicating high levels of non-retention in care and/or inadequate adherence to treatment postnatally. Adherence Clubs (ACs) are an innovative but untested model of care based on chronic disease management strategies that emphasize social support, adherence to treatment and retention in care, rather than intensive clinical management, as the most important determinant of long-term health outcomes in stable patients in chronic care. ACs have preliminarily been shown to to result in virologic outcomes that are similar to routine clinic services in patients stable on ART. The investigators are conducting a pragmatic, randomised controlled trial to evaluate two different strategies for delivering HIV care and treatment services during the postpartum period to HIV-infected women who initiated ART during pregnancy. Participants will be allocated to receive ART care at either local adult ART clinics, following the current standard of care, or the community-based adherence club system.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7750
        • Gugulethu Community Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV infection with ART initiation during the preceding antenatal period
  • Within 70 days post-delivery
  • Viral suppression documented in pregnancy with the most recent viral load <400 copies/mL within the last 3 months
  • Willingness to be randomised and return for study measurement visits
  • Able and willing to attend service visits at either a local ART treatment centre or the adherence club at Ikhwezi centre
  • Able to provide informed consent for research

Exclusion Criteria:

  • Intention to relocate out of Cape Town permanently during the study period
  • Any medical, psychiatric or social condition which in the opinion of the investigators would affect the ability to consent and/or participate in the study including: refusal to take ART/antiretrovirals (ARVs) and/or denial of HIV status
  • Loss of pregnancy/neonate at the time of eligibility determination
  • Current co-morbidity requiring additional health care attention, including opportunistic infections such as tuberculosis (TB) disease or any chronic condition or other condition that is not controlled or stable

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Clinic-based Care
Clinic-based care is the current standard of care and is defined as referral of women on antiretroviral therapy (ART) to general primary care adult ART services.
Experimental: Adherence Club Care
Adherence club care involves referral of women on ART to community-based ART services in the form of adherence clubs, which are led by community health workers and supported by ART clinic nurses.
Sonstiges: Adherence Clubs
Women will be referred to the ACs at their postpartum ART clinic visit at the midwife obstetric unit (MOU) at the Gugulethu community health centre (CHC). AC visits occur 2-4 monthly at a community hall near the CHC. At routine visits, which last ~1 hour, community health workers provide health education, weigh participants, ask about symptoms, and dispense pre-packed ART. Symptomatic participants are referred back to the main ART facility at the CHC for assessment by a nurse. A nurse performs routine phlebotomy at an annual club visit, and does a clinical assessment and reviews blood results at the subsequent visit. Participants requiring more regular follow-up and those with raised viral loads are referred back to the ART clinic at the CHC by the nurse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viral suppression
Zeitfenster: 24 months
Time to viral load >1000 copies per ml
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maternal retention in care
Zeitfenster: 24 months
Missed routinely scheduled clinical care visits (missed visit and no visit within 3 months of scheduled clinic visit)
24 months
Maternal death
Zeitfenster: 24 months
Maternal deaths over the study period
24 months
Maternal mental health
Zeitfenster: 24 months
Mental health as assessed via brief screening tools (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
24 months
Maternal health care service use
Zeitfenster: 24 months
Use of health facilities including hospitalization
24 months
Infant death
Zeitfenster: 24 months
Infant deaths over the study period
24 months
Infant health care service use
Zeitfenster: 24 months
Use of health facilities including hospitalization
24 months
Infant HIV testing
Zeitfenster: 24 months
Uptake of routine infant HIV testing
24 months
Infant HIV infection
Zeitfenster: 24 months
Mother-to-child transmission of HIV
24 months
Infant feeding
Zeitfenster: 24 months
Breastfeeding practices
24 months
Cost and cost-effectiveness
Zeitfenster: 24 months
Cost-effectiveness of each strategy will be analysed from both the patient and health systems perspective
24 months
Acceptability of each ART service
Zeitfenster: 24 months
Acceptability of each service will be assessed using the patient-provider interview schedule, and qualitative interviews will be done on a subset of participants
24 months
Viral suppression at other cutpoints (>400 copies/mL)
Zeitfenster: 24 months
Time to VL >400 copies/mL
24 months
Viral suppression at other cutpoints (>50 copies/mL)
Zeitfenster: 24 months
Time to VL >50 copies/mL
24 months
Virologic Failure
Zeitfenster: 24 months
Time to clinical definition of virologic failure (two consecutive VLs >1000 copies/mL)
24 months
Combined retention/VL outcome
Zeitfenster: 24 months
Composite endpoint of retention in care and viral suppression (not retained in care OR retained but VL >50 or 1000 copies/mL)
24 months
Viral suppression at each study visit
Zeitfenster: 24 months
VL >50 copies/mL or >1000 copies/mL at each study visit (3, 6, 12, 18, 24 months)
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Mitarbeiter

Medical Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Landon Myer, MBChB PhD, University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 195/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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