Postpartum Adherence Clubs for Antiretroviral Therapy (PACART)
17 de maio de 2022 atualizado por: Professor Landon Myer, University of Cape Town
Postpartum Adherence Clubs for Antiretroviral Therapy: a Randomised Controlled Trial
South Africa is implementing the policy of universal initiation of lifelong antiretroviral therapy (ART) in all HIV-infected pregnant women regardless of CD4 cell count or disease stage ("Option B+").
There is a recognised need for innovative models of service delivery to support adherence and retention in care in this group, particularly during the postpartum period.
The investigators are conducting a pragmatic randomised control trial to compare virological outcomes 24 months postpartum in two models of service delivery for provision of HIV care and treatment services postpartum in women who initiated ART during pregnancy: local adult ART clinics and community-based adherence clubs.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
South Africa is implementing the policy of universal initiation of lifelong ART in all HIV-infected pregnant women regardless of CD4 cell count or disease stage ("Option B+") and given the high antenatal HIV seroprevalence, HIV-infected pregnant women represent the largest group of patients initiating ART in primary care facilities.
However, there are few well developed models of service delivery to support implementation.
There are particular concerns regarding the postpartum period, with multiple studies indicating high levels of non-retention in care and/or inadequate adherence to treatment postnatally.
Adherence Clubs (ACs) are an innovative but untested model of care based on chronic disease management strategies that emphasize social support, adherence to treatment and retention in care, rather than intensive clinical management, as the most important determinant of long-term health outcomes in stable patients in chronic care.
ACs have preliminarily been shown to to result in virologic outcomes that are similar to routine clinic services in patients stable on ART.
The investigators are conducting a pragmatic, randomised controlled trial to evaluate two different strategies for delivering HIV care and treatment services during the postpartum period to HIV-infected women who initiated ART during pregnancy.
Participants will be allocated to receive ART care at either local adult ART clinics, following the current standard of care, or the community-based adherence club system.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
412
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7750
- Gugulethu Community Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Documented HIV infection with ART initiation during the preceding antenatal period
- Within 70 days post-delivery
- Viral suppression documented in pregnancy with the most recent viral load <400 copies/mL within the last 3 months
- Willingness to be randomised and return for study measurement visits
- Able and willing to attend service visits at either a local ART treatment centre or the adherence club at Ikhwezi centre
- Able to provide informed consent for research
Exclusion Criteria:
- Intention to relocate out of Cape Town permanently during the study period
- Any medical, psychiatric or social condition which in the opinion of the investigators would affect the ability to consent and/or participate in the study including: refusal to take ART/antiretrovirals (ARVs) and/or denial of HIV status
- Loss of pregnancy/neonate at the time of eligibility determination
- Current co-morbidity requiring additional health care attention, including opportunistic infections such as tuberculosis (TB) disease or any chronic condition or other condition that is not controlled or stable
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Clinic-based Care
Clinic-based care is the current standard of care and is defined as referral of women on antiretroviral therapy (ART) to general primary care adult ART services.
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|
|
Experimental: Adherence Club Care
Adherence club care involves referral of women on ART to community-based ART services in the form of adherence clubs, which are led by community health workers and supported by ART clinic nurses.
|
Women will be referred to the ACs at their postpartum ART clinic visit at the midwife obstetric unit (MOU) at the Gugulethu community health centre (CHC).
AC visits occur 2-4 monthly at a community hall near the CHC.
At routine visits, which last ~1 hour, community health workers provide health education, weigh participants, ask about symptoms, and dispense pre-packed ART.
Symptomatic participants are referred back to the main ART facility at the CHC for assessment by a nurse.
A nurse performs routine phlebotomy at an annual club visit, and does a clinical assessment and reviews blood results at the subsequent visit.
Participants requiring more regular follow-up and those with raised viral loads are referred back to the ART clinic at the CHC by the nurse.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viral suppression
Prazo: 24 months
|
Time to viral load >1000 copies per ml
|
24 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maternal retention in care
Prazo: 24 months
|
Missed routinely scheduled clinical care visits (missed visit and no visit within 3 months of scheduled clinic visit)
|
24 months
|
|
Maternal death
Prazo: 24 months
|
Maternal deaths over the study period
|
24 months
|
|
Maternal mental health
Prazo: 24 months
|
Mental health as assessed via brief screening tools (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
|
24 months
|
|
Maternal health care service use
Prazo: 24 months
|
Use of health facilities including hospitalization
|
24 months
|
|
Infant death
Prazo: 24 months
|
Infant deaths over the study period
|
24 months
|
|
Infant health care service use
Prazo: 24 months
|
Use of health facilities including hospitalization
|
24 months
|
|
Infant HIV testing
Prazo: 24 months
|
Uptake of routine infant HIV testing
|
24 months
|
|
Infant HIV infection
Prazo: 24 months
|
Mother-to-child transmission of HIV
|
24 months
|
|
Infant feeding
Prazo: 24 months
|
Breastfeeding practices
|
24 months
|
|
Cost and cost-effectiveness
Prazo: 24 months
|
Cost-effectiveness of each strategy will be analysed from both the patient and health systems perspective
|
24 months
|
|
Acceptability of each ART service
Prazo: 24 months
|
Acceptability of each service will be assessed using the patient-provider interview schedule, and qualitative interviews will be done on a subset of participants
|
24 months
|
|
Viral suppression at other cutpoints (>400 copies/mL)
Prazo: 24 months
|
Time to VL >400 copies/mL
|
24 months
|
|
Viral suppression at other cutpoints (>50 copies/mL)
Prazo: 24 months
|
Time to VL >50 copies/mL
|
24 months
|
|
Virologic Failure
Prazo: 24 months
|
Time to clinical definition of virologic failure (two consecutive VLs >1000 copies/mL)
|
24 months
|
|
Combined retention/VL outcome
Prazo: 24 months
|
Composite endpoint of retention in care and viral suppression (not retained in care OR retained but VL >50 or 1000 copies/mL)
|
24 months
|
|
Viral suppression at each study visit
Prazo: 24 months
|
VL >50 copies/mL or >1000 copies/mL at each study visit (3, 6, 12, 18, 24 months)
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Landon Myer, MBChB PhD, University of Cape Town
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luque-Fernandez MA, Van Cutsem G, Goemaere E, Hilderbrand K, Schomaker M, Mantangana N, Mathee S, Dubula V, Ford N, Hernan MA, Boulle A. Effectiveness of patient adherence groups as a model of care for stable patients on antiretroviral therapy in Khayelitsha, Cape Town, South Africa. PLoS One. 2013;8(2):e56088. doi: 10.1371/journal.pone.0056088. Epub 2013 Feb 13.
- Nachega JB, Uthman OA, Anderson J, Peltzer K, Wampold S, Cotton MF, Mills EJ, Ho YS, Stringer JS, McIntyre JA, Mofenson LM. Adherence to antiretroviral therapy during and after pregnancy in low-income, middle-income, and high-income countries: a systematic review and meta-analysis. AIDS. 2012 Oct 23;26(16):2039-52. doi: 10.1097/QAD.0b013e328359590f.
- Kaplan R, Orrell C, Zwane E, Bekker LG, Wood R. Loss to follow-up and mortality among pregnant women referred to a community clinic for antiretroviral treatment. AIDS. 2008 Aug 20;22(13):1679-81. doi: 10.1097/QAD.0b013e32830ebcee.
- Coutsoudis A, Goga A, Desmond C, Barron P, Black V, Coovadia H. Is Option B+ the best choice? Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):269-71. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61807-8. No abstract available.
- Chi BH, Stringer JS, Moodley D. Antiretroviral drug regimens to prevent mother-to-child transmission of HIV: a review of scientific, program, and policy advances for sub-Saharan Africa. Curr HIV/AIDS Rep. 2013 Jun;10(2):124-33. doi: 10.1007/s11904-013-0154-z.
- Provincial Government of the Western Cape. PMTCT Clinical Guidelines Update, May 2013. Cape Town: PGWC; 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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