- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03336788
Virtual Reality Combined With rTMS for the Treatment of Depression : a Randomized Clinical Trial. (TMS VR)
Depression is a mood disorder affecting an individual in its entirety, altering its emotional and intellectual functioning . The major form of depression is the most common psychiatric disorder in Western countries. It is considered to be the most expensive psychiatric neurological disease in Europe and is currently treated by different methods.
However, almost a third of depressed patients shows no clinical improvement. Advances in neuroscience and understanding of neuromodulation have enabled the emergence of new treatments such as the repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) . It consists of modulating the neuronal activity of a targeted brain region through a magnetic field applied by a coil. Even though this form of treatment has proven to be effective, it appears that more than half of depressed patients exhibited little to no response to it.
As brain regions targeted by TMS may also be stimulated beforehand by sensory afferent signals, it was hypothesized that optimizing the effects of TMS with virtual reality is possible through the activation of these brain regions with sensory stimuli holding emotional valence (images, sounds) while using TMS concomitantly. Based on this new research premise, the investigators propose, in the context of an open and controlled clinical trial, to use a new media entitled virtual reality for displaying interactive virtual environments with positive emotional valence ( field of flowers, green valley) to a group of depressed patients undergoing TMS at the same time.
The study will include 66 depressed patients randomly assigned into two groups : TMS and Virtual Reality Versus TMS alone. Any differences in therapeutic efficacy between the two groups will be measured by questionnaires and brain functional imagery. This innovative and therapeutic approach will allow us to better understand the appropriate processes for modulating the neuronal activity in specific brain areas for treatment purposes.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Raphaëlle RICHIERI, PH
- Numer telefonu: +33 491435551
- E-mail: raphaellemarie.richieri@ap-hm.fr
-
Główny śledczy:
- Raphaëlle RICHIERI, PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Criteria of resistant depression
- Age from 18 to 65 years old included.
- Primary diagnosis of major depression in subjects according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) criteria.
- Informed consent and signed to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Pregnant woman, parturient and nursing mothers.
- Absence of DSM-5 criteria for depression in subjects.
- Refusal to participate in the study.
- Modification of drug treatment in the month preceding inclusion.
- History of neurological pathology, head trauma or mental retardation.
- Presence of an addictive comorbidity.
- Presence of a major organic pathological.
- Presence of a contra-indication to virtual reality
- Presence of intracerebral ferro-metallic material, cochlear implant, pacemaker
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: TMS
|
20 sessions navigated with Conventional Transcranial Magnetic Stimulation
|
|
Aktywny komparator: TMS with virtual reali
|
20 sessions navigated with Conventional Transcranial Magnetic Stimulation
20 sessions navigated with virtual reality
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evaluation of the depression score in Montgomery-asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Ramy czasowe: 36 months
|
a heteroevaluation scale of depressive semiology in 10 items.
A decrease of at least 50% in initial score at the Montgomery-asberg Depression Rating Scale.
|
36 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evaluation of The State Trait Anxiety Inventory Self-Questionnaire
Ramy czasowe: 36 months
|
40 items with, for each, 4 modalities of response, corresponding to degrees of intensity or frequency of the habitual or general emotional state of the patient.
The calculated score varies between 20 and 80, a high score indicating the presence of anxiety.
Anxiety will be assessed before the program begins and at the end of the program.
|
36 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Raphaëlle RICHIERI, PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-21
- 2016-A01115-46 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transcranial Magnetic Stimulation (TMS - ) MagPro®
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjnyUderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | AbuliaStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyZdrowi WolontariuszeFrancja
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of WuerzburgZakończony
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończony
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężkie zaburzenie depresyjne | Duża depresja jednobiegunowaStany Zjednoczone