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Virtual Reality Combined With rTMS for the Treatment of Depression : a Randomized Clinical Trial. (TMS VR)

8 novembre 2017 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Depression is a mood disorder affecting an individual in its entirety, altering its emotional and intellectual functioning . The major form of depression is the most common psychiatric disorder in Western countries. It is considered to be the most expensive psychiatric neurological disease in Europe and is currently treated by different methods.

However, almost a third of depressed patients shows no clinical improvement. Advances in neuroscience and understanding of neuromodulation have enabled the emergence of new treatments such as the repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) . It consists of modulating the neuronal activity of a targeted brain region through a magnetic field applied by a coil. Even though this form of treatment has proven to be effective, it appears that more than half of depressed patients exhibited little to no response to it.

As brain regions targeted by TMS may also be stimulated beforehand by sensory afferent signals, it was hypothesized that optimizing the effects of TMS with virtual reality is possible through the activation of these brain regions with sensory stimuli holding emotional valence (images, sounds) while using TMS concomitantly. Based on this new research premise, the investigators propose, in the context of an open and controlled clinical trial, to use a new media entitled virtual reality for displaying interactive virtual environments with positive emotional valence ( field of flowers, green valley) to a group of depressed patients undergoing TMS at the same time.

The study will include 66 depressed patients randomly assigned into two groups : TMS and Virtual Reality Versus TMS alone. Any differences in therapeutic efficacy between the two groups will be measured by questionnaires and brain functional imagery. This innovative and therapeutic approach will allow us to better understand the appropriate processes for modulating the neuronal activity in specific brain areas for treatment purposes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13354
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raphaëlle RICHIERI, PH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Criteria of resistant depression
  • Age from 18 to 65 years old included.
  • Primary diagnosis of major depression in subjects according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) criteria.
  • Informed consent and signed to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Pregnant woman, parturient and nursing mothers.
  • Absence of DSM-5 criteria for depression in subjects.
  • Refusal to participate in the study.
  • Modification of drug treatment in the month preceding inclusion.
  • History of neurological pathology, head trauma or mental retardation.
  • Presence of an addictive comorbidity.
  • Presence of a major organic pathological.
  • Presence of a contra-indication to virtual reality
  • Presence of intracerebral ferro-metallic material, cochlear implant, pacemaker

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: TMS
20 sessions navigated with Conventional Transcranial Magnetic Stimulation
Comparateur actif: TMS with virtual reali
20 sessions navigated with Conventional Transcranial Magnetic Stimulation
20 sessions navigated with virtual reality

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of the depression score in Montgomery-asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Délai: 36 months
a heteroevaluation scale of depressive semiology in 10 items. A decrease of at least 50% in initial score at the Montgomery-asberg Depression Rating Scale.
36 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of The State Trait Anxiety Inventory Self-Questionnaire
Délai: 36 months
40 items with, for each, 4 modalities of response, corresponding to degrees of intensity or frequency of the habitual or general emotional state of the patient. The calculated score varies between 20 and 80, a high score indicating the presence of anxiety. Anxiety will be assessed before the program begins and at the end of the program.
36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raphaëlle RICHIERI, PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

9 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-21
  • 2016-A01115-46 (Identificateur de registre: ID RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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