Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Virtual Reality Combined With rTMS for the Treatment of Depression : a Randomized Clinical Trial. (TMS VR)

8 ноября 2017 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Depression is a mood disorder affecting an individual in its entirety, altering its emotional and intellectual functioning . The major form of depression is the most common psychiatric disorder in Western countries. It is considered to be the most expensive psychiatric neurological disease in Europe and is currently treated by different methods.

However, almost a third of depressed patients shows no clinical improvement. Advances in neuroscience and understanding of neuromodulation have enabled the emergence of new treatments such as the repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) . It consists of modulating the neuronal activity of a targeted brain region through a magnetic field applied by a coil. Even though this form of treatment has proven to be effective, it appears that more than half of depressed patients exhibited little to no response to it.

As brain regions targeted by TMS may also be stimulated beforehand by sensory afferent signals, it was hypothesized that optimizing the effects of TMS with virtual reality is possible through the activation of these brain regions with sensory stimuli holding emotional valence (images, sounds) while using TMS concomitantly. Based on this new research premise, the investigators propose, in the context of an open and controlled clinical trial, to use a new media entitled virtual reality for displaying interactive virtual environments with positive emotional valence ( field of flowers, green valley) to a group of depressed patients undergoing TMS at the same time.

The study will include 66 depressed patients randomly assigned into two groups : TMS and Virtual Reality Versus TMS alone. Any differences in therapeutic efficacy between the two groups will be measured by questionnaires and brain functional imagery. This innovative and therapeutic approach will allow us to better understand the appropriate processes for modulating the neuronal activity in specific brain areas for treatment purposes.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13354
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raphaëlle RICHIERI, PH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Criteria of resistant depression
  • Age from 18 to 65 years old included.
  • Primary diagnosis of major depression in subjects according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) criteria.
  • Informed consent and signed to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Pregnant woman, parturient and nursing mothers.
  • Absence of DSM-5 criteria for depression in subjects.
  • Refusal to participate in the study.
  • Modification of drug treatment in the month preceding inclusion.
  • History of neurological pathology, head trauma or mental retardation.
  • Presence of an addictive comorbidity.
  • Presence of a major organic pathological.
  • Presence of a contra-indication to virtual reality
  • Presence of intracerebral ferro-metallic material, cochlear implant, pacemaker

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: TMS
20 sessions navigated with Conventional Transcranial Magnetic Stimulation
Активный компаратор: TMS with virtual reali
20 sessions navigated with Conventional Transcranial Magnetic Stimulation
20 sessions navigated with virtual reality

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation of the depression score in Montgomery-asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Временное ограничение: 36 months
a heteroevaluation scale of depressive semiology in 10 items. A decrease of at least 50% in initial score at the Montgomery-asberg Depression Rating Scale.
36 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation of The State Trait Anxiety Inventory Self-Questionnaire
Временное ограничение: 36 months
40 items with, for each, 4 modalities of response, corresponding to degrees of intensity or frequency of the habitual or general emotional state of the patient. The calculated score varies between 20 and 80, a high score indicating the presence of anxiety. Anxiety will be assessed before the program begins and at the end of the program.
36 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Raphaëlle RICHIERI, PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-21
  • 2016-A01115-46 (Идентификатор реестра: ID RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться