Virtual Reality Combined With rTMS for the Treatment of Depression : a Randomized Clinical Trial. (TMS VR)
Depression is a mood disorder affecting an individual in its entirety, altering its emotional and intellectual functioning . The major form of depression is the most common psychiatric disorder in Western countries. It is considered to be the most expensive psychiatric neurological disease in Europe and is currently treated by different methods.
However, almost a third of depressed patients shows no clinical improvement. Advances in neuroscience and understanding of neuromodulation have enabled the emergence of new treatments such as the repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) . It consists of modulating the neuronal activity of a targeted brain region through a magnetic field applied by a coil. Even though this form of treatment has proven to be effective, it appears that more than half of depressed patients exhibited little to no response to it.
As brain regions targeted by TMS may also be stimulated beforehand by sensory afferent signals, it was hypothesized that optimizing the effects of TMS with virtual reality is possible through the activation of these brain regions with sensory stimuli holding emotional valence (images, sounds) while using TMS concomitantly. Based on this new research premise, the investigators propose, in the context of an open and controlled clinical trial, to use a new media entitled virtual reality for displaying interactive virtual environments with positive emotional valence ( field of flowers, green valley) to a group of depressed patients undergoing TMS at the same time.
The study will include 66 depressed patients randomly assigned into two groups : TMS and Virtual Reality Versus TMS alone. Any differences in therapeutic efficacy between the two groups will be measured by questionnaires and brain functional imagery. This innovative and therapeutic approach will allow us to better understand the appropriate processes for modulating the neuronal activity in specific brain areas for treatment purposes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Toborzás
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- Raphaëlle RICHIERI, PH
- Telefonszám: +33 491435551
- E-mail: raphaellemarie.richieri@ap-hm.fr
-
Kutatásvezető:
- Raphaëlle RICHIERI, PH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Criteria of resistant depression
- Age from 18 to 65 years old included.
- Primary diagnosis of major depression in subjects according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) criteria.
- Informed consent and signed to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Pregnant woman, parturient and nursing mothers.
- Absence of DSM-5 criteria for depression in subjects.
- Refusal to participate in the study.
- Modification of drug treatment in the month preceding inclusion.
- History of neurological pathology, head trauma or mental retardation.
- Presence of an addictive comorbidity.
- Presence of a major organic pathological.
- Presence of a contra-indication to virtual reality
- Presence of intracerebral ferro-metallic material, cochlear implant, pacemaker
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: TMS
|
20 sessions navigated with Conventional Transcranial Magnetic Stimulation
|
|
Aktív összehasonlító: TMS with virtual reali
|
20 sessions navigated with Conventional Transcranial Magnetic Stimulation
20 sessions navigated with virtual reality
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evaluation of the depression score in Montgomery-asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Időkeret: 36 months
|
a heteroevaluation scale of depressive semiology in 10 items.
A decrease of at least 50% in initial score at the Montgomery-asberg Depression Rating Scale.
|
36 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evaluation of The State Trait Anxiety Inventory Self-Questionnaire
Időkeret: 36 months
|
40 items with, for each, 4 modalities of response, corresponding to degrees of intensity or frequency of the habitual or general emotional state of the patient.
The calculated score varies between 20 and 80, a high score indicating the presence of anxiety.
Anxiety will be assessed before the program begins and at the end of the program.
|
36 months
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raphaëlle RICHIERI, PH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-21
- 2016-A01115-46 (Registry Identifier: ID RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .