- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03355586
Zaawansowane techniki nawigacyjne kontrolowane przez tomografię komputerową w celu uzyskania przezoskrzelowego dostępu do zmian w płucach; Ocena wydajności diagnostycznej opartej na nawigacji elektromagnetycznej (CONTROL-E)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc jest jednym z najczęstszych rodzajów raka i najbardziej śmiercionośnym nowotworem złośliwym w Holandii. Śmiertelność jest wysoka z powodu zaawansowanego stadium choroby w chwili rozpoznania. Aby poprawić przeżycie, obecne wytyczne zmierzają w kierunku badań przesiewowych CT w populacji wysokiego ryzyka. Te skany CT wykrywają liczne guzki i szybko zwiększają zapotrzebowanie na małoinwazyjne, dokładne i bezpieczne procedury diagnostyczne.
Historycznie dostępną i aktualną pierwszą procedurą diagnostyczną w leczeniu PPL jest biopsja przezoskrzelowa (TBB) pod kontrolą fluoroskopii, pomimo niskiej łącznej wydajności wynoszącej 31,1%. Gdy powyższa technika przezoskrzelowa nie daje jednoznacznego wyniku, wskazana jest dodatkowa i bardziej inwazyjna diagnostyka. Aby wykluczyć możliwość przeoczenia nowotworów złośliwych, wskazana jest najpierw przezklatkowa aspiracja igłowa. Jeśli uzna się to za niedostępne, biopsja chirurgiczna może być alternatywnie wskazana w zależności od ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego u pacjenta. Idealnie byłoby, gdyby podejście przezoskrzelowe o wysokiej dokładności diagnostycznej przezwyciężyłoby potrzebę tego sekwencyjnego, coraz bardziej inwazyjnego podejścia diagnostycznego i sekwencyjnego leczenia. W nowszych badaniach pilotażowych wysuwa się obecnie hipotezę, że połączenie wielu nowych metod wewnątrzoskrzelowych może zapewnić rozwiązanie zapobiegające bardziej inwazyjnej dodatkowej ocenie stopnia zaawansowania, wykazując wydajność diagnostyczną przekraczającą 70%. Kiedy rzeczywiście można zapewnić dokładną i pewną diagnostykę przezoskrzelową poprzez połączenie wielu technik. Będziemy badać kombinację nowych zaawansowanych metod diagnostycznych guzków obwodowych wewnątrzoskrzelowo. Celem tego badania jest określenie wydajności diagnostycznej, opłacalności, bezpieczeństwa oraz zebranie danych do opracowania algorytmów diagnostycznych w celu dalszego opłacalnego zwiększenia wydajności, zmniejszenia częstości powikłań i określenia przyszłej platformy do wdrożenia klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Stan fizyczny ASA 1-3.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Zmiana w płucach (tj. ogniskowe, zaokrąglone zmętnienie, w większości otoczone przez napowietrzone płuco lub zmętnienie matowej szyby lub zmiana częściowo lub sublita) ze wskazaniem do oceny diagnostycznej zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i/lub zgodnie z decyzją zespołu wielodyscyplinarnego .
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Zaburzenia krwawienia.
- Mniej niż 18 lat.
- Przeciwwskazania do czasowego przerwania stosowania leków przeciwzakrzepowych (acenokumarol, warfaryna, dawka terapeutyczna heparyny drobnocząsteczkowej, klopidrożel, analogi lub NOAC).
- Znana alergia na lidokainę.
- Niekontrolowane nadciśnienie płucne.
- Niedawno przebyta i/lub niekontrolowana choroba serca.
- Zaburzone górne drogi oddechowe (np. współistniejący rak głowy i szyi lub zwężenie ośrodkowych dróg oddechowych z jakiejkolwiek przyczyny powodujące, że dostęp dooskrzelowy jest uważany za niebezpieczny).
- Klasyfikacja ASA większa lub równa 4 (niezdolny do wykonania niechirurgicznej biopsji).
- Ciąża.
- Niemożność wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Podejrzenie raka płuc
Zostaną one poddane połączonemu podejściu modalności, przy czym główną interwencją będzie nawigacja elektromagnetyczna. |
Nawigacja elektromagnetyczna połączona z użyciem promieniowej sondy EBUS i szybką oceną histologiczną na miejscu w diagnostyce obwodowych guzków płucnych. Kontrolowana przez TK wiązki stożkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba pacjentów z odpowiednią diagnozą (= wydajność diagnostyczna)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
diagnoza będzie się składać z łagodnego, złośliwego lub niereprezentatywnego (= krew, anatomiczna tkanka płucna, nieosiągalna)
|
0-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba pacjentów z (S)AE związanymi z zabiegiem
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
zgłaszano niewielkie krwawienia i odmy opłucnowe
|
0-12 miesięcy
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
procedury badawcze zostaną porównane z konwencjonalną diagnostyką TBB
|
0-12 miesięcy
|
narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
w porównaniu z konwencjonalną procedurą TBB i kolejną procedurą TTNA
|
0-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Linda Garms, study coordinator
- Główny śledczy: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
- Krzesło do nauki: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL63110.091.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nawigacja elektromagnetyczna
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjny
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNieznany
-
P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINIRekrutacyjnyZaburzenia kręgosłupaSzwajcaria
-
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyNowotwory płuc | Nowotwór płucChiny
-
Veran Medical TechnologiesZakończonyGuzek płucny, pojedynczy | Przerzuty do płuc | Obwodowe uszkodzenia płuc | Zmiany w płucach wymagające ocenyStany Zjednoczone
-
Maastricht University Medical CenterZakończony
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Aktywny, nie rekrutujący