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Tecniche di navigazione avanzate controllate da CT per l'accesso alla lesione polmonare transbronchiale; Valutazione della resa diagnostica basata sulla navigazione elettromagnetica (CONTROL-E)

13 dicembre 2019 aggiornato da: Radboud University Medical Center
In questo studio clinico esamineremo la resa diagnostica di una combinazione di tecniche di imaging e navigazione disponibili in commercio per raggiungere le lesioni polmonari periferiche. Le due tecniche studiate saranno qui la modalità di imaging rEBUS combinata con la navigazione basata sull'elettromagnetismo. La conferma del raggiungimento della lesione polmonare avverrà mediante imaging TC (fluoroscopico). La valutazione rapida in loco (ROSE) della citopatologia sarà utilizzata per ottenere un risultato procedurale sulla rappresentatività della biopsia tissutale. Tutti i dati saranno raccolti prospetticamente. Nel caso in cui la biopsia tissutale risulti essere maligna o benigna, sarà definita rappresentativa. Nel caso in cui la biopsia tissutale risulti non rappresentativa (= sangue, tessuto polmonare anatomico, irraggiungibile), il follow-up convenzionale del TTNA guidato da TC, il monitoraggio del follow-up e/o la biopsia chirurgica serviranno come standard di riferimento per ottenere la diagnosi del tessuto. Per la verifica del raggiungimento della lesione target, verrà eseguito un altro parametro di studio di interesse, l'imaging (cb) TC per verificare che gli strumenti siano all'interno del nodulo (disponibile per procedura).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è uno dei principali tipi di cancro più frequenti ed è il tumore maligno più letale nei Paesi Bassi. La mortalità è elevata a causa della sua malattia in stadio avanzato alla diagnosi. Per migliorare la sopravvivenza, le attuali linee guida si stanno muovendo verso lo screening TC della popolazione ad alto rischio. Queste scansioni TC rilevano numerosi noduli e aumentano rapidamente la richiesta di procedure diagnostiche mini-invasive accurate e sicure.

La prima procedura diagnostica storicamente disponibile e attuale nel work-up delle PPL è la biopsia transbronchiale guidata dalla fluoroscopia (TBB), nonostante la sua bassa resa aggregata del 31,1%. Quando la suddetta tecnica transbronchiale non fornisce un risultato univoco, rimane indicato un ulteriore e più invasivo iter diagnostico. Per escludere la possibilità di tumori maligni mancanti, è prima indicata l'aspirazione con ago transtoracico. Se ritenuta inaccessibile, la biopsia chirurgica può essere alternativamente indicata a seconda del rischio di malignità del paziente. Idealmente, un approccio transbronchiale con un'elevata accuratezza diagnostica supererebbe la necessità di questo approccio diagnostico sequenziale sempre più invasivo e di trattamento consecutivo. Studi pilota più recenti ora ipotizzano che la combinazione di più nuove modalità endobronchiali potrebbe fornire una soluzione per prevenire stadiazioni diagnostiche aggiuntive più invasive, riportando rese diagnostiche superiori al 70%. Quando è effettivamente possibile fornire una diagnosi transbronchiale accurata e certa combinando più tecniche. Studieremo una combinazione di nuove modalità avanzate per la diagnosi dei noduli periferici endobronchiale. Lo scopo di questo studio è determinare la resa diagnostica, l'efficacia in termini di costi, la sicurezza e raccogliere dati per lo sviluppo di algoritmi diagnostici per aumentare ulteriormente la resa in modo economicamente vantaggioso, ridurre il tasso di complicanze e determinare una piattaforma futura per l'implementazione clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con diagnosi di lesioni polmonari periferiche e un'indicazione per ottenere uno o più campioni di tessuto dopo l'attuale procedura convenzionale. In tutti i pazienti è disponibile l'imaging preprocedurale (compresi i reperti TC e/o PET-TC) dopo il work-up convenzionale. La selezione dei casi per l'indicazione clinica di eseguire una biopsia polmonare periferica (non chirurgica e/o chirurgica) seguirà l'attuale pratica clinica locale, le decisioni multidisciplinari del comitato dei tumori ed è conforme alle più recenti linee guida della British Thoracic Society (British Thoracic Society Pulmonary Nodule Guideline Gruppo di sviluppo, 2015). I pazienti sono eleggibili dopo aver ottenuto il consenso informato e quando sono assenti controindicazioni dirette per la procedura endobronchiale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Stato fisico ASA 1-3.
  • Età 18 anni o più.
  • Una lesione polmonare (ovvero un'opacità focale arrotondata per lo più circondata da polmone aerato o un'opacità a vetro smerigliato o una lesione parziale o sub-solida) con un'indicazione per la valutazione diagnostica seguendo le attuali linee guida cliniche e/o come deciso dalla consultazione del team multidisciplinare .

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Disturbi della coagulazione.
  • Meno di 18 anni.
  • Controindicazione all'interruzione temporanea dell'uso della terapia anticoagulante (acenocumarolo, warfarin, dosi terapeutiche di eparine a basso peso molecolare, clopidrogel, analoghi o NOAC).
  • Allergia nota per la lidocaina.
  • Ipertensione polmonare incontrollata.
  • Cardiopatie recenti e/o non controllate.
  • Vie aeree superiori compromesse (ad es. concomitante tumore della testa e del collo o stenosi delle vie aeree centrali per qualsiasi ragione tale che l'accesso endobronchiale sia considerato non sicuro).
  • Classificazione ASA maggiore o uguale a 4 (non idoneo all'esecuzione di biopsie non chirurgiche).
  • Gravidanza.
  • Incapacità di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetto cancro ai polmoni
  • Pazienti indirizzati come parte di una prima valutazione diagnostica di lesioni polmonari recentemente rilevate o quando viene trovata un'indicazione per una procedura diagnostica invasiva durante il follow-up di lesioni polmonari rilevate in precedenza.
  • Pazienti identificati durante il follow-up di imaging TC per protocollo di lesioni note quando viene rilevata la crescita della lesione e un'indicazione per la biopsia è determinata dal medico curante e/o dalla commissione multidisciplinare.
  • Pazienti identificati quando sottoposti a biopsia chirurgica in caso di localizzazione del nodulo inaccessibile per TTNA TC-guidata.

Questi saranno soggetti a un approccio combinato di modalità con l'intervento principale che sarà la navigazione elettromagnetica.
Prodotto combinato: Navigazione elettromagnetica
Navigazione elettromagnetica combinata con l'uso della sonda EBUS radiale e la valutazione rapida in loco dell'istologia per la diagnosi dei noduli polmonari periferici. Controllato dalla TC cone beam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con una diagnosi adeguata (= rendimento diagnostico)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
la diagnosi consisterà in benigno, maligno o non rappresentativo (= sangue, tessuto polmonare anatomico, irraggiungibile)
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con (S)AE correlati alla procedura
Lasso di tempo: 0-12 mesi
sono segnalati sanguinamenti minori e pneumotorace
0-12 mesi
efficacia dei costi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
le procedure dello studio saranno confrontate con il tradizionale work-up diagnostico del TBB
0-12 mesi
esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 0-12 mesi
rispetto alla procedura TBB convenzionale e TTNA consecutiva
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Linda Garms, study coordinator
  • Investigatore principale: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
  • Cattedra di studio: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL63110.091.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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