Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-kontrollerede avancerede navigationsteknikker til adgang til transbronchial lungelæsion; Evaluering af elektromagnetisk navigationsbaseret diagnostisk udbytte (CONTROL-E)

13. december 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center
I dette kliniske forsøg vil vi undersøge det diagnostiske udbytte af en kombination af kommercielt tilgængelige billeddannelses- og navigationsteknikker til at nå perifere lungelæsioner. De to undersøgte teknikker vil heri være rEBUS billedbehandlingsmodalitet kombineret med elektromagnetisk baseret navigation. Bekræftelse af at nå lungelæsionen vil ske ved hjælp af CT (fluoroskopisk) billeddannelse. Rapid On-Site Evaluation (ROSE) af cytopatologi vil blive brugt til at opnå et per-procedureligt resultat om vævsbiopsi-repræsentativitet. Alle data vil blive indsamlet prospektivt. I tilfælde af at vævsbiopsi viser sig at være ondartet eller godartet, vil den blive betegnet som repræsentativ. I tilfælde af at vævsbiopsi viser sig at være ikke-repræsentativ (=blod, anatomisk lungevæv, utilgængeligt), vil konventionel opfølgning af CT-styret TTNA, opfølgningsovervågning og/eller kirurgisk biopsi tjene som gylden standard for opnåelse af vævsdiagnose. For at verificere at nå mållæsionen vil en anden undersøgelsesparameter af interesse, (cb)CT-billeddannelse blive udført for at verificere, at instrumenterne er inden for knuden (tilgængelig pr. procedure).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en af ​​de førende hyppigste kræftformer og er den mest dødelige malignitet i Holland. Dødeligheden er høj på grund af dens fremskredne sygdom ved diagnosen. For at forbedre overlevelse bevæger de nuværende retningslinjer sig i retning af CT-screening af højrisikopopulationen. Disse CT-scanninger registrerer adskillige knuder og øger hurtigt efterspørgslen efter minimalt invasive nøjagtige og sikre diagnostiske procedurer.

Den historisk tilgængelige og nuværende første diagnostiske procedure i oparbejdningen af ​​PPL'er er fluoroskopi-guidet transbronchial biopsi (TBB) på trods af dets lave poolede udbytte på 31,1 %. Når ovenstående transbronchiale teknik ikke giver et entydigt resultat, er en yderligere og mere invasiv diagnostisk oparbejdning fortsat indiceret. For at udelukke muligheden for manglende maligniteter, er trans thorax nålespiration først indiceret. Hvis det anses for utilgængeligt, kan kirurgisk biopsi alternativt indiceres afhængigt af patientens risiko for malignitet. Ideelt set ville en transbronchial tilgang med høj diagnostisk nøjagtighed overvinde behovet for denne sekventielle stadig mere invasive diagnostiske og konsekutive behandlingstilgang. Nyere pilotundersøgelser antager nu, at kombination af flere nye endobronchiale modaliteter kan give en løsning til at forhindre mere invasiv yderligere diagnostisk stadieinddeling, der rapporterer diagnostiske udbytter på over 70 %. Når en nøjagtig og sikker transbronchial diagnose ved at kombinere flere teknikker faktisk kan tilvejebringes. Vi vil studere en kombination af nye avancerede modaliteter til diagnosticering af perifere knuder endobronkialt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme diagnostisk udbytte, omkostningseffektivitet, sikkerhed og at indsamle data til udvikling af diagnostiske algoritmer for yderligere omkostningseffektivt at øge udbyttet, reducere komplikationsraten og bestemme en fremtidig platform for klinisk implementering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter diagnosticeret med perifer pulmonal læsion(er) og en indikation for at få en vævsprøve(r) efter den aktuelle konventionelle procedureoparbejdning. Hos alle patienter er præprocedurel billeddiagnostik (inklusive CT- og/eller PET-CT-fund) efter konventionel oparbejdning tilgængelig. Udvælgelse af tilfælde for den kliniske indikation for at udføre en perifer lungebiopsi (ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk) vil følge gældende lokal klinisk praksis, multidisciplinære tumorbestyrelsesbeslutninger og er i overensstemmelse med de seneste retningslinjer fra British Thoracic Society (British Thoracic Society Pulmonary Nodule Guideline Udviklingsgruppen, 2015). Patienter er berettigede efter informeret samtykke er opnået, og når direkte kontraindikationer for den endobronchiale procedure er fraværende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • ASA fysisk status 1-3.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • En pulmonal læsion (dvs. en fokal, afrundet uigennemsigtighed, for det meste omgivet af luftet lunge eller en slebet glasopacitet eller delvis eller sub-solid læsion) med indikation for diagnostisk evaluering i henhold til gældende kliniske retningslinjer og/eller som besluttet af multidisciplinær teamkonsultation .

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Blødningsforstyrrelser.
  • Mindre end 18 år gammel.
  • Kontraindikation for midlertidig afbrydelse af brugen af ​​antikoagulantbehandling (acenocoumarol, warfarin, terapeutisk dosis af lavmolekylære hepariner, clopidrogel, analoger eller NOAC'er).
  • Kendt allergi over for lidokain.
  • Ukontrolleret pulmonal hypertension.
  • Nylig og/eller ukontrolleret hjertesygdom.
  • Kompromitterede øvre luftveje (f.eks. samtidig kræft i hoved og hals eller stenose i central luftvej af en eller anden grund, så endobronchial adgang anses for usikker).
  • ASA-klassificering større end eller lig med 4 (uegnet til at udføre ikke-kirurgisk biopsi).
  • Graviditet.
  • Manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt lungekræft
  • Patienter henvist som en del af en første diagnostisk evaluering af nyligt påvist(e) lungelæsioner, eller når der findes en indikation for en invasiv diagnostisk procedure under opfølgning af tidligere påvist lungelæsion.
  • Patienter identificeret under pr. protokol CT-billeddannelsesopfølgning af kendte læsioner, når vækst af læsionen er fundet, og en indikation for biopsi bestemmes af den behandlende læge og/eller det tværfaglige råd.
  • Patienter identificeret, når de henvises til kirurgisk biopsi i tilfælde af knuder, der er utilgængelige for CT-guidet TTNA.

Disse vil blive udsat for en kombineret tilgang af modaliteter, hvor hovedindgrebet er elektromagnetisk navigation.
Kombinationsprodukt: Elektromagnetisk navigation
Elektromagnetisk navigation kombineret med brug af radial EBUS-sonde og Rapid On Site Evaluation of Histology til diagnosticering af perifere pulmonale knuder. Styres af keglestråle-CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med en tilstrækkelig diagnose (= diagnostisk udbytte)
Tidsramme: 0-12 måneder
diagnosen vil bestå af godartet, ondartet eller ikke-repræsentativ (=blod, anatomisk lungevæv, uopnåeligt)
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med (S)AE'er relateret til proceduren
Tidsramme: 0-12 måneder
der er rapporteret mindre blødninger og pneumothoraces
0-12 måneder
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 0-12 måneder
undersøgelsesprocedurerne vil blive sammenlignet med den konventionelle diagnostiske TBB oparbejdning
0-12 måneder
strålingseksponering
Tidsramme: 0-12 måneder
sammenlignet med konventionel TBB og konsekutiv TTNA-procedure
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Linda Garms, study coordinator
  • Ledende efterforsker: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
  • Studiestol: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL63110.091.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Elektromagnetisk navigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner