Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT-vezérelt fejlett navigációs technikák a transzbronchiális tüdőkárosodás eléréséhez; Az elektromágneses navigáción alapuló diagnosztikai hozam értékelése (CONTROL-E)

2019. december 13. frissítette: Radboud University Medical Center
Ebben a klinikai vizsgálatban megvizsgáljuk a kereskedelemben kapható képalkotó és navigációs technikák kombinációjának diagnosztikai hozamát a perifériás tüdőelváltozások eléréséhez. A két vizsgált technika az elektromágneses alapú navigációval kombinált rEBUS képalkotási mód lesz. A tüdőlézió elérésének megerősítése CT (fluoroszkópos) képalkotással történik. A citopatológia gyors helyszíni értékelését (ROSE) használják a szövetbiopszia reprezentativitásának eljárásonkénti eredményének eléréséhez. Minden adatot jövőre gyűjtenek. Ha a szövetbiopsziát rosszindulatúnak vagy jóindulatúnak találják, reprezentatívnak nevezik. Abban az esetben, ha a szövetbiopszia nem reprezentatív (=vér, anatómiai tüdőszövet, elérhetetlen), a CT-vezérelt TTNA hagyományos követése, a nyomon követés és/vagy a sebészeti biopszia aranystandardként szolgál a szöveti diagnózis felállításához. A céllézió elérésének igazolására egy másik érdeklődésre számot tartó vizsgálati paraméter, a (cb)CT-képalkotás kerül végrehajtásra annak ellenőrzésére, hogy a műszerek a csomón belül vannak-e (eljárásonként elérhető).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák az egyik vezető leggyakoribb rákfajta, és a leghalálosabb rosszindulatú daganat Hollandiában. A halálozás magas a betegség előrehaladott stádiuma miatt a diagnóziskor. A túlélés javítása érdekében a jelenlegi irányelvek a magas kockázatú populáció CT-szűrése felé haladnak. Ezek a CT-vizsgálatok számos csomót észlelnek, és gyorsan növelik a minimálisan invazív pontos és biztonságos diagnosztikai eljárások iránti igényt.

A történelmileg elérhető és jelenlegi első diagnosztikai eljárás a PPL-ek feldolgozásában a fluoroszkópiával vezérelt transz-bronchiális biopszia (TBB), annak ellenére, hogy alacsony, 31,1%-os összesített hozama van. Ha a fenti transzbronchiális technika nem ad egyértelmű eredményt, további és invazívabb diagnosztikai munka szükséges. A rosszindulatú daganatok hiányának kizárása érdekében először transzthoracalis tűaspiráció javasolt. Ha úgy ítélik meg, hogy elérhetetlen, a beteg rosszindulatú daganatának kockázatától függően műtéti biopszia is indokolt. Ideális esetben egy nagy diagnosztikai pontosságú transzbronchiális megközelítés felülmúlná ennek a szekvenciális, egyre invazívabb diagnosztikai és egymást követő kezelési megközelítésnek az igényét. Az újabb kísérleti tanulmányok most azt feltételezik, hogy több új endobronchiális modalitás kombinálása megoldást jelenthet az invazívabb diagnosztikai stádiumok megelőzésére, és a 70%-ot meghaladó diagnosztikai hozamokat jelent. Amikor több technika kombinálásával valóban adható pontos és biztos transzbronchiális diagnózis. A perifériás csomók endobronchiális diagnosztizálására új, fejlett módszerek kombinációját fogjuk tanulmányozni. A tanulmány célja a diagnosztikai hozam, a költséghatékonyság, a biztonság meghatározása, valamint a diagnosztikai algoritmusok fejlesztéséhez szükséges adatok gyűjtése a hozam további költséghatékony növelése, a szövődmények arányának csökkentése és a klinikai megvalósítás jövőbeli platformjának meghatározása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
        • Radboudumc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknél perifériás tüdőelváltozás(ok) diagnosztizáltak, és a jelenlegi hagyományos eljárási feldolgozást követően szövetminta(k) vételére utalnak. Valamennyi betegnél elérhető a hagyományos feldolgozást követő műtét előtti képalkotás (beleértve a CT és/vagy PET-CT leleteket is). A perifériás tüdőbiopszia (nem sebészeti és/vagy sebészeti) elvégzéséhez szükséges klinikai indikációk esetének kiválasztása a jelenlegi helyi klinikai gyakorlatot, a multidiszciplináris tumorbizottság döntéseit követi, és összhangban van a British Thoracic Society legújabb irányelveivel (British Thoracic Society Pulmonary Nodule Guideline). Fejlesztési Csoport, 2015). A betegek a tájékozott beleegyezés megszerzése után jogosultak arra, hogy az endobronchiális beavatkozás közvetlen ellenjavallatai hiányoznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • ASA fizikai állapot 1-3.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Tüdőlézió (azaz gócos, lekerekített opacitás, amelyet többnyire levegőztetett tüdő vagy csiszolt üveg homály vesz körül, vagy részben vagy részlegesen szilárd lézió), amely a jelenlegi klinikai irányelvek szerint és/vagy multidiszciplináris csoportkonzultáció alapján diagnosztikus értékelésre utal. .

Kizárási kritériumok:

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Vérzési zavarok.
  • 18 évesnél fiatalabb.
  • Ellenjavallat az antikoaguláns terápia (acenokumarol, warfarin, kis molekulatömegű heparinok terápiás dózisa, klopidrogél, analógok vagy NOAC-ok) alkalmazásának átmeneti megszakítása.
  • Ismert allergia lidokainra.
  • Kontrollálatlan pulmonális hipertónia.
  • Friss és/vagy kontrollálatlan szívbetegség.
  • Károsodott felső légutak (pl. egyidejű fej-nyaki rák vagy központi légúti szűkület bármilyen okból, ami miatt az endobronchiális hozzáférés nem tekinthető biztonságosnak).
  • Az ASA besorolása nagyobb vagy egyenlő, mint 4 (nem sebészeti biopszia elvégzésére alkalmatlan).
  • Terhesség.
  • Képtelenség beleegyezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tüdőrák gyanúja
  • A betegek az újonnan észlelt tüdőelváltozás(ok) első diagnosztikai értékelésének részeként, vagy ha invazív diagnosztikai eljárásra utaló jelet találnak a korábban észlelt tüdőelváltozás nyomon követése során.
  • Azok a betegek, akiket a protokoll szerint azonosítottak az ismert elváltozások CT képalkotó nyomon követése során, amikor a lézió növekedését észlelték, és a kezelőorvos és/vagy a multidiszciplináris bizottság meghatározza a biopszia indikációját.
  • A sebészeti biopsziára utalt betegeket azonosították, ha a csomó helye nem hozzáférhető CT-vezérelt TTNA számára.

Ezeket a modalitások kombinált megközelítésének vetik alá, és a fő beavatkozás az elektromágneses navigáció lesz.
Kombinált termék: Elektromágneses navigáció
Elektromágneses navigáció radiális EBUS szondával és Rapid On Site szövettani kiértékeléssel kombinálva a perifériás pulmonalis csomók diagnosztizálására. Kúpos CT vezérlése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megfelelő diagnózissal rendelkező betegek száma (= diagnosztikai hozam)
Időkeret: 0-12 hónap
a diagnózis jóindulatú, rosszindulatú vagy nem reprezentatív (=vér, anatómiai tüdőszövet, elérhetetlen)
0-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az eljáráshoz kapcsolódó (S)AE-s betegek száma
Időkeret: 0-12 hónap
enyhe vérzésről és légmellről számolnak be
0-12 hónap
költséghatékonyság
Időkeret: 0-12 hónap
a vizsgálati eljárásokat összehasonlítják a hagyományos diagnosztikai TBB-feldolgozással
0-12 hónap
sugárterhelés
Időkeret: 0-12 hónap
összehasonlítva a hagyományos TBB-vel és az egymást követő TTNA-eljárással
0-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Linda Garms, study coordinator
  • Kutatásvezető: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
  • Tanulmányi szék: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL63110.091.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel