이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Transbronchial 폐 병변 액세스를 위한 CT 제어 고급 탐색 기술; 전자기 항법 기반 진단 수율 평가 (CONTROL-E)

2019년 12월 13일 업데이트: Radboud University Medical Center
이 임상 시험에서 우리는 말초 폐 병변에 도달하기 위해 상업적으로 이용 가능한 이미징 및 탐색 기술 조합의 진단 수율을 조사할 것입니다. 여기서 조사된 두 가지 기술은 전자기 기반 내비게이션과 결합된 rBUS 이미징 양식입니다. 폐 병변에 도달했는지 확인하는 것은 CT(형광 투시) 영상을 통해 이루어집니다. 세포병리학의 신속 현장 평가(ROSE)는 조직 생검 대표성에 대한 절차별 결과를 얻기 위해 사용될 것입니다. 모든 데이터는 전향적으로 수집됩니다. 조직 생검에서 악성 또는 양성으로 판명되는 경우 이를 대표라고 합니다. 조직 생검이 대표적이지 않은 것으로 밝혀진 경우(=혈액, 해부학적 폐 조직, 접근 불가), CT 유도 TTNA의 기존 후속 조치, 후속 모니터링 및/또는 외과적 생검은 조직 진단을 얻기 위한 황금 표준 역할을 할 것입니다. 대상 병변에 도달했는지 확인하기 위해 또 다른 관심 연구 매개변수인 (cb)CT 이미징이 결절 내에 기기가 있는지 확인하기 위해 수행됩니다(절차별로 사용 ​​가능).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 가장 흔한 유형의 암 중 하나이며 네덜란드에서 가장 치명적인 악성 종양입니다. 진단시 진행된 단계의 질병으로 인해 사망률이 높습니다. 생존을 개선하기 위해 현재 지침은 고위험 인구의 CT 선별로 이동하고 있습니다. 이러한 CT 스캔은 수많은 결절을 감지하고 최소한의 침습적 정확하고 안전한 진단 절차에 대한 요구를 빠르게 증가시킵니다.

PPL 정밀 검사에서 역사적으로 이용 가능하고 현재 첫 번째 진단 절차는 31.1%의 낮은 통합 수율에도 불구하고 형광투시 안내 경기관지 생검(TBB)입니다. 위의 경기관지 기술이 모호하지 않은 결과를 제공하지 않는 경우 추가적이고 보다 침습적인 진단 검사가 계속 필요합니다. 누락된 악성 종양의 가능성을 배제하기 위해 경흉부 바늘 흡인이 먼저 표시됩니다. 접근이 불가능하다고 판단되는 경우, 환자의 악성 위험도에 따라 외과적 생검이 대안으로 지시될 수 있습니다. 이상적으로, 높은 진단 정확도를 갖는 기관지 접근 방식은 점점 더 침습적인 순차적 진단 및 연속 치료 접근 방식의 필요성을 극복할 것입니다. 최신 파일럿 연구는 이제 여러 개의 새로운 기관지내 양식을 결합하면 보다 침습적인 추가 진단 단계를 방지하는 솔루션을 제공할 수 있다는 가설을 세우고 진단 수율이 70%를 초과한다고 보고합니다. 실제로 여러 기술을 결합하여 정확하고 확실한 기관지 진단이 제공될 수 있습니다. 말초 결절의 기관지내 진단을 위한 새로운 고급 방식의 조합을 연구할 것입니다. 이 연구의 목적은 진단 수율, 비용 효율성, 안전성을 결정하고 진단 알고리즘 개발을 위한 데이터를 수집하여 비용 효율적으로 수율을 높이고 합병증 비율을 줄이며 임상 구현을 위한 향후 플랫폼을 결정하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
        • Radboudumc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 말초 폐 병변(들)로 진단된 환자 및 현재의 통상적인 절차 정밀 검사 후 조직 샘플(들)을 얻기 위한 적응증으로 구성될 것입니다. 모든 환자에서 기존 정밀 검사 후 시술 전 영상(CT 및/또는 PET-CT 소견 포함)을 이용할 수 있습니다. 말초 폐 생검(비외과적 및/또는 외과적)을 수행하기 위한 임상 적응증에 대한 사례 선택은 현재 현지 임상 관행, 다학제 종양 위원회 결정을 따르고 최신 영국 흉부 학회 지침(British Thoracic Society Pulmonary Nodule Guideline)을 따릅니다. 개발 그룹, 2015). 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 기관지내 절차에 대한 직접적인 금기 사항이 없을 때 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • ASA 신체 상태 1-3.
  • 18세 이상.
  • 현재의 임상 지침에 따라 및/또는 여러 분야의 팀 협의에 의해 결정된 진단 평가에 대한 적응증이 있는 폐 병변(즉, 대부분 통기된 폐 또는 젖빛 유리 혼탁 또는 부분 또는 아고형 병변으로 둘러싸인 초점이 둥글고 둥근 혼탁) .

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 출혈 장애.
  • 18세 미만.
  • 항응고제 요법(아세노쿠마롤, 와파린, 저분자량 헤파린의 치료 용량, 클로피드로겔, 유사체 또는 NOAC's) 사용의 일시적 중단에 대한 금기.
  • 리도카인에 대한 알려진 알레르기.
  • 조절되지 않는 폐고혈압.
  • 최근 및/또는 조절되지 않는 심장 질환.
  • 손상된 상기도(예: 기관지 접근이 안전하지 않은 것으로 간주되는 어떤 이유로 수반되는 두경부암 또는 중앙 기도 협착증).
  • 4 이상의 ASA 분류(비수술 생검 수행에 부적합).
  • 임신.
  • 동의할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
의심되는 폐암
  • 새로 발견된 폐 병변의 첫 번째 진단 평가의 일부로 의뢰되거나 이전에 발견된 폐 병변의 추적 관찰 중에 침습적 진단 절차에 대한 적응증이 발견된 환자.
  • 병변의 성장이 발견되고 생검에 대한 적응증이 치료 의사 및/또는 다학문 위원회에 의해 결정될 때 알려진 병변의 프로토콜 CT 이미징 후속 조치에 따라 확인된 환자.
  • CT 유도 TTNA에 접근할 수 없는 결절 위치의 경우 외과적 생검을 의뢰할 때 확인된 환자.

이것들은 전자기 항법이라는 주요 개입과 양식의 결합된 접근 방식의 대상이 될 것입니다.
조합 제품: 전자기 항법
말초 폐 결절의 진단을 위한 방사형 EBUS 프로브 및 조직학의 신속한 현장 평가와 결합된 전자기 탐색. 콘 빔 CT로 제어.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 진단을 받은 환자 수(= 진단 수율)
기간: 0-12개월
진단은 양성, 악성 또는 비대표성(=혈액, 해부학적 폐 조직, 접근 불가)으로 구성됩니다.
0-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차와 관련된 (S)AE 환자 수
기간: 0-12개월
경미한 출혈 및 기흉이 보고됨
0-12개월
비용 효율성
기간: 0-12개월
연구 절차는 기존의 진단 TBB 워크업과 비교됩니다.
0-12개월
방사선 노출
기간: 0-12개월
기존 TBB 및 연속 TTNA 절차와 비교
0-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Linda Garms, study coordinator
  • 수석 연구원: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
  • 연구 의자: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NL63110.091.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

전자기 항법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다