- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03355586
Pokročilé navigační techniky řízené CT pro přístup k transbronchiálním plicním lézím; Vyhodnocení diagnostického výnosu založeného na elektromagnetické navigaci (CONTROL-E)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je jedním z nejčastějších typů rakoviny a je nejsmrtelnějším zhoubným nádorem v Nizozemsku. Úmrtnost je vysoká kvůli pokročilé fázi onemocnění při diagnóze. Aby se zlepšilo přežití, současné pokyny směřují k CT screeningu vysoce rizikové populace. Tyto CT skeny detekují četné uzliny a rychle zvyšují požadavky na minimálně invazivní přesné a bezpečné diagnostické postupy.
Historicky dostupným a současným prvním diagnostickým postupem při zpracování PPL je transbronchiální biopsie řízená fluoroskopií (TBB), a to i přes její nízkou souhrnnou výtěžnost 31,1 %. Pokud výše uvedená transbronchiální technika neposkytuje jednoznačný výsledek, zůstává indikováno další a invazivnější diagnostické vyšetření. K vyloučení možnosti chybějících malignit je nejprve indikována transthorakální aspirace jehlou. Pokud je to považováno za nedostupné, může být alternativně indikována chirurgická biopsie v závislosti na riziku malignity pacienta. V ideálním případě by transbronchiální přístup s vysokou diagnostickou přesností překonal potřebu tohoto sekvenčního stále invazivnějšího diagnostického a následného léčebného přístupu. Novější pilotní studie nyní předpokládají, že kombinace více nových endobronchiálních modalit by mohla poskytnout řešení v prevenci invazivnějšího dodatečného diagnostického stagingu, přičemž diagnostické výnosy překračují 70 %. Kdy může být skutečně zajištěna přesná a jistá transbronchiální diagnóza kombinací více technik. Budeme studovat kombinaci nových pokročilých modalit pro diagnostiku periferních nodulů endobronchiálně. Cílem této studie je určit diagnostickou výtěžnost, nákladovou efektivitu, bezpečnost a shromáždit data pro vývoj diagnostických algoritmů pro další nákladově efektivní zvýšení výtěžnosti, snížení míry komplikací a určení budoucí platformy pro klinickou implementaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Fyzický stav ASA 1-3.
- Věk 18 let nebo starší.
- Plicní léze (tj. fokální, zaoblená neprůhlednost většinou obklopená provzdušněnými plícemi nebo zákalem ze zabroušeného skla nebo částečně nebo subsolidní léze) s indikací pro diagnostické hodnocení podle současných klinických pokynů a/nebo podle rozhodnutí multidisciplinárního týmu konzultace .
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Poruchy krvácení.
- Méně než 18 let.
- Kontraindikace dočasného přerušení užívání antikoagulační léčby (acenokumarol, warfarin, terapeutická dávka nízkomolekulárních heparinů, klopidrogel, analogy, popř. NOAC).
- Známá alergie na lidokain.
- Nekontrolovaná plicní hypertenze.
- Nedávné a/nebo nekontrolované srdeční onemocnění.
- Poškozené horní cesty dýchací (např. současná rakovina hlavy a krku nebo stenóza centrálních dýchacích cest z jakéhokoli důvodu, kdy je endobronchiální přístup považován za nebezpečný).
- Klasifikace ASA větší nebo rovna 4 (nevhodné pro provádění nechirurgické biopsie).
- Těhotenství.
- Neschopnost souhlasit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Podezření na rakovinu plic
Ty budou podrobeny kombinovanému přístupu modalit, přičemž hlavním zásahem bude elektromagnetická navigace. |
Elektromagnetická navigace kombinovaná s použitím radiální EBUS sondy a Rapid On Site Evaluation of Histology pro diagnostiku periferních plicních nodulů. Řízeno pomocí CT kuželového svazku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet pacientů s adekvátní diagnózou (= diagnostický výtěžek)
Časové okno: 0-12 měsíců
|
diagnóza se bude skládat z benigních, maligních nebo nereprezentativních (=krev, anatomická plicní tkáň, nedosažitelná)
|
0-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet pacientů s (S)AE souvisejícími s výkonem
Časové okno: 0-12 měsíců
|
jsou hlášeny drobné krvácení a pneumotoráty
|
0-12 měsíců
|
efektivita nákladů
Časové okno: 0-12 měsíců
|
postupy studie budou porovnány s konvenčním diagnostickým zpracováním TBB
|
0-12 měsíců
|
radiační zátěž
Časové okno: 0-12 měsíců
|
srovnání s konvenčním TBB a následným postupem TTNA
|
0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Linda Garms, study coordinator
- Vrchní vyšetřovatel: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
- Studijní židle: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL63110.091.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Elektromagnetická navigace
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciNábor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNábor
-
University of New MexicoStaženoOnemocnění ledvin | Sociální determinanty zdraví
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonDokončenoHIV | Užívání drogSpojené státy
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of Massachusetts...Nábor
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteZápis na pozvánkuPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy
-
Seoul National University Bundang HospitalNábor
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeOsteoartróza kolena | Totální endoprotéza kolenaHongkong
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncDokončeno
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...DokončenoKolorektální karcinomSpojené státy