Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé navigační techniky řízené CT pro přístup k transbronchiálním plicním lézím; Vyhodnocení diagnostického výnosu založeného na elektromagnetické navigaci (CONTROL-E)

13. prosince 2019 aktualizováno: Radboud University Medical Center
V této klinické studii budeme zkoumat diagnostickou výtěžnost kombinace komerčně dostupných zobrazovacích a navigačních technik pro dosažení periferních plicních lézí. Dvěma zkoumanými technikami zde bude zobrazovací modalita rEBUS kombinovaná s navigací založenou na elektromagnetickém poli. Potvrzení dosažení plicní léze bude pomocí CT (fluoroskopického) zobrazení. Rychlé hodnocení cytopatologie na místě (ROSE) bude použito k získání výsledku na proceduru o reprezentativnosti tkáňové biopsie. Všechna data budou shromažďována prospektivně. V případě, že se biopsie tkáně zjistí jako maligní nebo benigní, bude označena jako reprezentativní. V případě, že se zjistí, že biopsie tkáně je nereprezentativní (=krev, anatomická plicní tkáň, nedosažitelná), poslouží jako zlatý standard pro získání tkáňové diagnózy konvenční sledování CT naváděné TTNA, následné monitorování a/nebo chirurgická biopsie. Pro ověření dosažení cílové léze bude proveden další sledovaný parametr studie, zobrazení (cb)CT, aby se ověřilo, že nástroje jsou v uzlině (dostupné pro jednotlivé procedury).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rakovina plic je jedním z nejčastějších typů rakoviny a je nejsmrtelnějším zhoubným nádorem v Nizozemsku. Úmrtnost je vysoká kvůli pokročilé fázi onemocnění při diagnóze. Aby se zlepšilo přežití, současné pokyny směřují k CT screeningu vysoce rizikové populace. Tyto CT skeny detekují četné uzliny a rychle zvyšují požadavky na minimálně invazivní přesné a bezpečné diagnostické postupy.

Historicky dostupným a současným prvním diagnostickým postupem při zpracování PPL je transbronchiální biopsie řízená fluoroskopií (TBB), a to i přes její nízkou souhrnnou výtěžnost 31,1 %. Pokud výše uvedená transbronchiální technika neposkytuje jednoznačný výsledek, zůstává indikováno další a invazivnější diagnostické vyšetření. K vyloučení možnosti chybějících malignit je nejprve indikována transthorakální aspirace jehlou. Pokud je to považováno za nedostupné, může být alternativně indikována chirurgická biopsie v závislosti na riziku malignity pacienta. V ideálním případě by transbronchiální přístup s vysokou diagnostickou přesností překonal potřebu tohoto sekvenčního stále invazivnějšího diagnostického a následného léčebného přístupu. Novější pilotní studie nyní předpokládají, že kombinace více nových endobronchiálních modalit by mohla poskytnout řešení v prevenci invazivnějšího dodatečného diagnostického stagingu, přičemž diagnostické výnosy překračují 70 %. Kdy může být skutečně zajištěna přesná a jistá transbronchiální diagnóza kombinací více technik. Budeme studovat kombinaci nových pokročilých modalit pro diagnostiku periferních nodulů endobronchiálně. Cílem této studie je určit diagnostickou výtěžnost, nákladovou efektivitu, bezpečnost a shromáždit data pro vývoj diagnostických algoritmů pro další nákladově efektivní zvýšení výtěžnosti, snížení míry komplikací a určení budoucí platformy pro klinickou implementaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z pacientů s diagnózou periferní plicní léze (lézí) a indikace k získání vzorku (vzorků) tkáně po běžném konvenčním postupu. U všech pacientů je k dispozici předprocedurální zobrazení (včetně nálezů CT a/nebo PET-CT) po konvenčním vyšetření. Výběr případu pro klinickou indikaci provedení periferní plicní biopsie (nechirurgické a/nebo chirurgické) se bude řídit současnou místní klinickou praxí, multidisciplinárním rozhodnutím rady pro nádory a je v souladu s nejnovějšími směrnicemi British Thoracic Society (British Thoracic Society Pulmonary Nodule Guideline Development Group, 2015). Pacienti jsou způsobilí po obdržení informovaného souhlasu a pokud neexistují přímé kontraindikace pro endobronchiální výkon.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Fyzický stav ASA 1-3.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Plicní léze (tj. fokální, zaoblená neprůhlednost většinou obklopená provzdušněnými plícemi nebo zákalem ze zabroušeného skla nebo částečně nebo subsolidní léze) s indikací pro diagnostické hodnocení podle současných klinických pokynů a/nebo podle rozhodnutí multidisciplinárního týmu konzultace .

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Poruchy krvácení.
  • Méně než 18 let.
  • Kontraindikace dočasného přerušení užívání antikoagulační léčby (acenokumarol, warfarin, terapeutická dávka nízkomolekulárních heparinů, klopidrogel, analogy, popř. NOAC).
  • Známá alergie na lidokain.
  • Nekontrolovaná plicní hypertenze.
  • Nedávné a/nebo nekontrolované srdeční onemocnění.
  • Poškozené horní cesty dýchací (např. současná rakovina hlavy a krku nebo stenóza centrálních dýchacích cest z jakéhokoli důvodu, kdy je endobronchiální přístup považován za nebezpečný).
  • Klasifikace ASA větší nebo rovna 4 (nevhodné pro provádění nechirurgické biopsie).
  • Těhotenství.
  • Neschopnost souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na rakovinu plic
  • Pacienti uvedení v rámci prvního diagnostického hodnocení nově zjištěné plicní léze (lézí) nebo pokud je zjištěna indikace pro invazivní diagnostický postup během sledování dříve zjištěné plicní léze.
  • Pacienti identifikovaní během protokolárního CT sledování známých lézí, když je zjištěn růst léze a indikace k biopsii je určena ošetřujícím lékařem a/nebo multidisciplinární komisí.
  • Pacienti identifikováni při odeslání na chirurgickou biopsii v případě umístění uzlu, které je pro TTNA naváděnou CT nepřístupné.

Ty budou podrobeny kombinovanému přístupu modalit, přičemž hlavním zásahem bude elektromagnetická navigace.

Elektromagnetická navigace kombinovaná s použitím radiální EBUS sondy a Rapid On Site Evaluation of Histology pro diagnostiku periferních plicních nodulů. Řízeno pomocí CT kuželového svazku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s adekvátní diagnózou (= diagnostický výtěžek)
Časové okno: 0-12 měsíců
diagnóza se bude skládat z benigních, maligních nebo nereprezentativních (=krev, anatomická plicní tkáň, nedosažitelná)
0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s (S)AE souvisejícími s výkonem
Časové okno: 0-12 měsíců
jsou hlášeny drobné krvácení a pneumotoráty
0-12 měsíců
efektivita nákladů
Časové okno: 0-12 měsíců
postupy studie budou porovnány s konvenčním diagnostickým zpracováním TBB
0-12 měsíců
radiační zátěž
Časové okno: 0-12 měsíců
srovnání s konvenčním TBB a následným postupem TTNA
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Linda Garms, study coordinator
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
  • Studijní židle: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL63110.091.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Elektromagnetická navigace

3
Předplatit