Zmienność powikłań w ciągu dnia w chirurgii żołądka i trzustki
Zmienność powikłań w ciągu dnia w chirurgii żołądka i trzustki: randomizowane badanie w jednym ośrodku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest finansowane przez Cancer Foundation of China. Badanie jest przygotowywane do zarejestrowania na stronie ClinicalTrails.gov. Plan zapewnienia jakości: każdy uczestnik jest zapisywany lub wykluczany przez dwóch doświadczonych badaczy. Dwóch badaczy uczestniczyło we wszystkich etapach śladu, w tym w zapisie danych, a badacze porównają dane. Jeśli dane są spójne, badacze rejestrują dane; jeśli nie, dane zostaną sprawdzone i rozstrzygnięte przez dwóch badaczy. Wszystkie kroki i dane są monitorowane na miejscu i audytowane przez pracowników działu badań i finansów Narodowego Centrum Onkologii / Szpitala Onkologicznego Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. Kontrola danych: śledczy porównują dane wprowadzone do rejestru z wcześniej zdefiniowanymi regułami zakresu lub spójności z innymi polami danych w rejestrze. Weryfikacja danych źródłowych w celu oceny dokładności, kompletności lub reprezentatywności danych rejestru poprzez porównanie danych z zewnętrznymi źródłami danych, w tym dokumentacją medyczną i elektronicznymi formularzami opisów przypadków. Słownik danych, który zawiera szczegółowe opisy każdej zmiennej używanej przez rejestr, w tym źródło zmiennej, informacje o kodowaniu i normalne zakresy, jeśli ma to zastosowanie.
Standardowe procedury operacyjne dotyczące operacji rejestru i działań analitycznych, takich jak rekrutacja uczestników, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami. Wszystkie operacje w rejestrze byłyby wykonywane zgodnie z określonymi krokami i przez dwóch doświadczonych śledczych. Ocena liczebności próby w celu określenia liczby uczestników lub lat uczestnictwa niezbędnych do wykazania efektu. Zgodnie z formułą na rozróżnienie zalet i wad, badacze potrzebują co najmniej 200 uczestników, aby wziąć udział w szlaku.
Badacze mogą rekrutować około 600 uczestników rocznie, zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami, więc badacze powinni rekrutować co najmniej na pół roku. Zaplanuj brakujące dane: badacze zgromadzą jak najwięcej danych, a badacze wykluczą uczestników, którzy nie mogą współpracować przy rekrutacji. A badacze zarządzają sytuacjami zgodnie z zasadami statystycznymi, w których zmienne są zgłaszane jako brakujące, niedostępne, „niezgłoszone”, niemożliwe do interpretacji lub uważane za brakujące z powodu niespójności danych lub wyników spoza zakresu. Plan analizy statystycznej: Metoda Kaplana-Meiera zostałaby wykorzystana do analizy różnic powikłań między trzema grupami, a wskaźnik kontroli miejscowej trzech grup zostałby porównany za pomocą testu chi-kwadrat. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu International Business Machine Statistical Product and Service Solutions Statistics (wersja 20; IBM, Chicago, USA). Poziom istotności określono jako P < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy będą poddani operacji żołądka lub trzustki w naszym oddziale.
- Dobrowolny udział, Podpisanie świadomej zgody i dobre przestrzeganie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Pacjent, który zostanie poddany resekcji wielonarządowej.
- Pacjent, który niedawno przyjmował leki przeciwzakrzepowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
poranna grupa
pacjenci z grupy porannej operowani są w godzinach od 8:30 do 14:00.
|
operacja była zorganizowana rano, po południu lub w nocy
|
|
grupa popołudniowa
pacjenci z grupy porannej operowani są w godzinach 14:00. do 20:00
|
operacja była zorganizowana rano, po południu lub w nocy
|
|
grupa nocna
pacjenci z grupy porannej operowani są w godzinach 20:00. do 12:00
|
operacja była zorganizowana rano, po południu lub w nocy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dysfunkcja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: po operacji od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych powikłań lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 tygodni
|
wykorzystanie objawów klinicznych do oceny funkcji przewodu pokarmowego po operacji
|
po operacji od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych powikłań lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 tygodni
|
|
krwotok
Ramy czasowe: po operacji od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych powikłań lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 tygodni
|
wykorzystanie objawów klinicznych do oceny funkcji przewodu pokarmowego po operacji
|
po operacji od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych powikłań lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 tygodni
|
|
infekcja
Ramy czasowe: po operacji od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych powikłań lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 tygodni
|
wykorzystanie objawów klinicznych do oceny funkcji przewodu pokarmowego po operacji
|
po operacji od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych powikłań lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 tygodni
|
|
przetoka zespolenia
Ramy czasowe: po operacji od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych powikłań lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 tygodni
|
wykorzystanie objawów klinicznych do oceny funkcji przewodu pokarmowego po operacji
|
po operacji od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych powikłań lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 tygodni
|
|
ocena testu
Ramy czasowe: po operacji od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych powikłań lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 tygodni
|
pobranie próbki krwi w celu oceny zmiany testu po operacji
|
po operacji od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych powikłań lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sprawności fizycznej
Ramy czasowe: po operacji od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych powikłań lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 tygodni.
|
Odzyskiwanie wskaźnika sprawności fizycznej
|
po operacji od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych powikłań lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chengfeng Wang, B.A., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT20180101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .