胃・膵臓手術における合併症の日内変動

この治験は中国癌財団から資金提供を受けている。 この試験は、clinicaltrails.gov に登録する準備が整っています。 品質保証計画: すべての参加者は、2 人の熟練した研究者によって登録または除外されます。 そして、2 人の調査員がデータの記録を含むトレイルのすべての段階に参加し、調査員はデータを比較します。 データに一貫性がある場合、調査員はデータを記録します。そうでない場合は、データは 2 人の調査員によってチェックされ、決定されます。 すべての手順とデータは、中国医学アカデミー国立がんセンター/がん病院の研究および財務部門の職員によって現場で監視および監査されます。 データ チェック: 調査員は、レジストリに入力されたデータを、範囲またはレジストリ内の他のデータ フィールドとの一貫性について事前に定義されたルールと比較します。 ソース データの検証。医療記録や電子症例報告フォームなどの外部データ ソースとデータを比較することで、レジストリ データの正確性、完全性、代表性を評価します。 レジストリで使用される各変数の詳細な説明が含まれるデータ ディクショナリ。これには、変数のソース、コーディング情報、および関連する場合は通常の範囲が含まれます。

参加者の募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、変更管理などのレジストリの運用および分析活動に対処するための標準運用手順。 すべてのレジストリ操作は、特定の手順に従って、2 人の熟練した調査員によって実行されます。 効果を実証するために必要な参加者数または参加年数を特定するためのサンプルサイズの評価。 メリットとデメリットを区別する公式によると、調査員はトレイルに参加するには少なくとも 200 人の参加者が必要です。

これまでの経験によれば、調査員は毎年約 600 人の参加者を募集できるため、調査員は少なくとも半年は参加者を募集する必要があります。 データの欠落に備えて計画を立てます。調査員は可能な限り多くのデータを収集し、募集に協力できない参加者は除外します。 そして調査員は、データの不一致や範囲外の結果により、変数が欠落している、利用できない、「報告されていない」、解釈できない、または欠落しているとみなされるとして報告される統計原則に従って状況を管理します。 統計解析計画: カプランマイヤー法を使用して 3 群間の合併症の差異を解析し、3 群の局所制御率をカイ 2 乗検定によって比較します。 統計分析は、International Business Machine Statistical Product and Service Solutions Statistics (バージョン 20、IBM、シカゴ、米国) を使用して実行されます。 有意水準は P < 0.05 として定義されます。