Denní variace komplikací v žaludeční a pankreatické chirurgii

Zkouška je financována nadací Cancer Foundation of China. Studie je připravena k registraci na Clinictrails.gov. Plán zajištění kvality: každý účastník je zapsán nebo vyloučen dvěma zkušenými vyšetřovateli. A na všech krocích stopy, včetně záznamu dat, se podíleli dva vyšetřovatelé a vyšetřovatelé budou data porovnávat. Pokud jsou data konzistentní, vyšetřovatelé by data zaznamenali; pokud ne, údaje by zkontrolovali a rozhodli by dva vyšetřovatelé. Všechny kroky a údaje jsou na místě monitorovány a auditovány pracovníky výzkumného a finančního oddělení Národního centra pro rakovinu/Nemocnice pro rakovinu Čínské akademie lékařských věd. Kontrola dat: vyšetřovatelé porovnávají data zadaná do registru s předem definovanými pravidly pro rozsah nebo shodu s ostatními datovými poli v registru. Ověření zdrojových dat pro posouzení přesnosti, úplnosti nebo reprezentativnosti registračních dat porovnáním dat s externími zdroji dat, včetně lékařských záznamů a elektronických formulářů pro hlášení případů. Datový slovník, který obsahuje podrobné popisy každé proměnné používané registrem, včetně zdroje proměnné, informací o kódování a případně normálních rozsahů.

Standardní operační postupy k řešení operací registru a analytických činností, jako je nábor účastníků, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích událostí a řízení změn. Všechny operace registru by byly prováděny podle konkrétních kroků a dvěma zkušenými vyšetřovateli. Posouzení velikosti vzorku ke specifikaci počtu účastníků nebo účastnických let nezbytných k prokázání účinku. Podle vzorce pro různé výhody a nevýhody potřebují vyšetřovatelé k účasti na stezce alespoň 200 účastníků.

Vyšetřovatelé dokážou podle dosavadních zkušeností každý rok nabrat asi 600 účastníků, vyšetřovatelé by tedy měli nabírat minimálně na půl roku. Plán pro chybějící data: vyšetřovatelé by shromáždili co nejvíce dat a vyšetřovatelé vyloučili účastníky, kteří nemohou spolupracovat na náboru. A vyšetřovatelé řeší situace podle statistických principů, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící, nedostupné, „nenahlášené“, neinterpretovatelné nebo považovány za chybějící z důvodu nekonzistence dat nebo výsledků mimo rozsah. Plán statistické analýzy: K analýze rozdílu komplikací mezi třemi skupinami by byla použita Kaplan-Meierova metoda a pomocí chí kvadrát testu by se porovnávala míra lokální kontroly u těchto tří skupin. Statistické analýzy by byly prováděny pomocí International Business Machine Statistical Product and Service Solutions Statistics (verze 20; IBM, Chicago, USA). Hladina významnosti je definována jako P < 0,05.