Tagesvariation der Komplikationen in der Magen- und Bauchspeicheldrüsenchirurgie
Tagesvariation von Komplikationen in der Magen- und Bauchspeicheldrüsenchirurgie: eine randomisierte Single-Center-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird von der Cancer Foundation of China finanziert. Die Studie ist für die Registrierung auf Clinicaltrails.gov vorbereitet. Qualitätssicherungsplan: Jeder Teilnehmer wird von zwei erfahrenen Ermittlern eingeschrieben oder ausgeschlossen. Und zwei Ermittler beteiligten sich an allen Schritten des Weges, einschließlich der Aufzeichnung der Daten, und die Ermittler werden die Daten vergleichen. Wenn die Daten konsistent sind, würden die Ermittler die Daten aufzeichnen; Andernfalls würden die Daten von den beiden Ermittlern überprüft und entschieden. Alle Schritte und Daten werden vor Ort von den Mitarbeitern der Forschungs- und Finanzabteilung des Nationalen Krebszentrums/Krebskrankenhauses der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften überwacht und geprüft. Datenprüfung: Die Forscher vergleichen die in das Register eingegebenen Daten anhand vordefinierter Regeln für den Bereich oder die Konsistenz mit anderen Datenfeldern im Register. Überprüfung der Quelldaten zur Beurteilung der Genauigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität von Registerdaten durch Vergleich der Daten mit externen Datenquellen, einschließlich Krankenakten und elektronischen Fallberichtsformularen. Datenwörterbuch, das detaillierte Beschreibungen jeder von der Registrierung verwendeten Variablen enthält, einschließlich der Quelle der Variablen, Codierungsinformationen und gegebenenfalls Normalbereiche.
Standardarbeitsanweisungen zur Behandlung von Registrierungsvorgängen und Analyseaktivitäten, wie z. B. Teilnehmerrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse und Änderungsmanagement. Alle Registrierungsvorgänge würden nach bestimmten Schritten und von zwei erfahrenen Ermittlern durchgeführt. Beurteilung der Stichprobengröße, um die Anzahl der Teilnehmer oder Teilnehmerjahre anzugeben, die zum Nachweis einer Wirkung erforderlich sind. Nach der Formel zur Unterscheidung von Vor- und Nachteilen benötigen die Ermittler mindestens 200 Teilnehmer, um am Trail teilzunehmen.
Die Ermittler können nach bisherigen Erfahrungen jedes Jahr etwa 600 Teilnehmer rekrutieren, daher sollten die Ermittler mindestens für ein halbes Jahr rekrutieren. Plan für fehlende Daten: Die Ermittler sammeln so viele Daten wie möglich und schließen die Teilnehmer aus, die bei der Rekrutierung nicht kooperieren können. Und die Forscher verwalten Situationen nach statistischen Grundsätzen, in denen Variablen als fehlend, nicht verfügbar, „nicht gemeldet“, nicht interpretierbar oder aufgrund von Dateninkonsistenzen oder außerhalb des Bereichs liegenden Ergebnissen als fehlend gemeldet werden. Statistischer Analyseplan: Die Kaplan-Meier-Methode würde verwendet, um den Unterschied der Komplikationen zwischen den drei Gruppen zu analysieren, und die lokale Kontrollrate der drei Gruppen würde durch einen Chi-Quadrat-Test verglichen. Statistische Analysen würden mithilfe von International Business Machine Statistical Product and Service Solutions Statistics (Version 20; IBM, Chicago, USA) durchgeführt. Das Signifikanzniveau ist als P < 0,05 definiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chengfeng Wang, B.A.
- Telefonnummer: 861013811370062
- E-Mail: lifeofwater@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in unserer Abteilung einer Magen- oder Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen.
- Freiwillige Teilnahme, Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und gute Compliance.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der in den letzten zwei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen hat.
- Patient, der sich einer Resektion mehrerer Organe unterziehen wird.
- Patient, der kürzlich ein Antikoagulans eingenommen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Morgengruppe
Patienten der Morgengruppe werden von 8:30 bis 14:00 Uhr operiert.
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Die Operation wurde morgens, nachmittags oder abends vereinbart
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Nachmittagsgruppe
Patienten der Morgengruppe werden um 14:00 Uhr operiert. bis 20:00 Uhr
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Die Operation wurde morgens, nachmittags oder abends vereinbart
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Nachtgruppe
Patienten der Morgengruppe werden um 20:00 Uhr operiert. bis 12:00 Uhr
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Die Operation wurde morgens, nachmittags oder abends vereinbart
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Störung
Zeitfenster: nach der Operation vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikationen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Wochen
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Verwendung klinischer Symptome zur Beurteilung der Magen-Darm-Funktion nach einer Operation
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nach der Operation vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikationen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Wochen
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Blutung
Zeitfenster: nach der Operation vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikationen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Wochen
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Verwendung klinischer Symptome zur Beurteilung der Magen-Darm-Funktion nach einer Operation
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nach der Operation vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikationen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Wochen
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Infektion
Zeitfenster: nach der Operation vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikationen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Wochen
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Verwendung klinischer Symptome zur Beurteilung der Magen-Darm-Funktion nach einer Operation
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nach der Operation vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikationen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Wochen
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Anastomosenfistel
Zeitfenster: nach der Operation vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikationen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Wochen
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Verwendung klinischer Symptome zur Beurteilung der Magen-Darm-Funktion nach einer Operation
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nach der Operation vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikationen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Wochen
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Testurteil
Zeitfenster: nach der Operation vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikationen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Wochen
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Entnahme einer Blutprobe zur Beurteilung der Teständerung nach der Operation
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nach der Operation vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikationen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperlicher Fitnessindex
Zeitfenster: nach der Operation vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikationen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Wochen.
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Die Wiederherstellung des körperlichen Fitnessindex
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nach der Operation vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikationen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chengfeng Wang, B.A., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT20180101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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