- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03383562
Dagtidsvariasjon av komplikasjoner ved gastrisk og bukspyttkjertelkirurgi
Dagtidsvariasjon av komplikasjoner i gastrisk og bukspyttkjertelkirurgi: en randomisert studie med enkeltsenter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket er finansiert av Cancer Foundation of China. Forsøket er forberedt på å bli registrert på clinicaltrails.gov. Kvalitetssikringsplan: hver deltaker blir registrert eller ekskludert av to praktiserte etterforskere. Og to etterforskere deltok i alle trinn av stien, inkludert registreringen av dataene, og etterforskerne vil sammenligne dataene. Hvis dataene er konsistente, vil etterforskerne registrere dataene; hvis ikke, vil dataene bli kontrollert og bestemt av de to etterforskerne. Alle trinnene og dataene er stedsovervåket og revidert av arbeiderne ved forsknings- og finansavdelingen ved National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences. Datasjekk: etterforskerne sammenligner data som er lagt inn i registeret med forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller samsvar med andre datafelt i registeret. Verifisering av kildedata for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder, inkludert medisinske journaler og elektroniske saksrapportskjemaer. Dataordbok som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes av registeret, inkludert kilden til variabelen, kodeinformasjon og normalområder hvis relevant.
Standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter, som deltakererekruttering, datainnsamling, databehandling, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringshåndtering. Alle registeroperasjoner vil bli utført i henhold til spesifikke trinn, og av to praktiserte etterforskere. Prøvestørrelsesvurdering for å spesifisere antall deltakere eller deltakerår som er nødvendig for å demonstrere en effekt. I henhold til formelen for å skille fordeler og ulemper, trenger etterforskerne minst 200 deltakere for å delta i stien.
Etterforskerne kan rekruttere ca. 600 deltakere hvert år i henhold til tidligere erfaringer, så etterforskerne bør rekruttere i minst et halvt år. Plan for manglende data: etterforskerne skulle samle inn så mye data som mulig, og etterforskerne ekskluderer deltakerne som ikke kan samarbeide om rekruttering. Og etterforskerne håndterer situasjoner i henhold til statistiske prinsipper der variabler rapporteres som manglende, utilgjengelige, "ikke-rapporterte", utolkbare eller anses som manglende på grunn av datainkonsekvens eller resultater utenfor rekkevidde. Statistisk analyseplan: Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å analysere forskjellen i komplikasjoner mellom de tre gruppene, og den lokale kontrollraten til de tre gruppene vil bli sammenlignet med chi square test. Statistiske analyser vil bli utført ved å bruke International Business Machine Statistical Product and Service Solutions Statistics (versjon 20; IBM, Chicago, USA). Signifikansnivået er definert som P < 0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå mage- eller bukspyttkjerteloperasjon på vår avdeling.
- Frivillig deltakelse, Signering av informert samtykke og ha god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som deltok i andre kliniske studier de siste to månedene.
- Pasient som skal gjennomgå reseksjon av flere organer.
- Pasient som nylig har fått antikoagulantia.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
morgen gruppe
pasienter i morgengruppen opereres i løpet av 08:30 til 14:00.
|
operasjonen ble arrangert om morgenen, ettermiddagen eller om natten
|
ettermiddagsgruppe
pasienter i morgengruppen opereres i løpet av 14.00. til 20:00
|
operasjonen ble arrangert om morgenen, ettermiddagen eller om natten
|
nattgruppe
pasienter i morgengruppen opereres i løpet av 20.00. til 12:00.
|
operasjonen ble arrangert om morgenen, ettermiddagen eller om natten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gastrointestinal dysfunksjon
Tidsramme: etter operasjon fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte komplikasjoner eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 24 uker
|
bruk av kliniske symptomer for å evaluere mage-tarmfunksjonen etter operasjonen
|
etter operasjon fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte komplikasjoner eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 24 uker
|
blødning
Tidsramme: etter operasjon fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte komplikasjoner eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 24 uker
|
bruk av kliniske symptomer for å evaluere mage-tarmfunksjonen etter operasjonen
|
etter operasjon fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte komplikasjoner eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 24 uker
|
infeksjon
Tidsramme: etter operasjon fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte komplikasjoner eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 24 uker
|
bruk av kliniske symptomer for å evaluere mage-tarmfunksjonen etter operasjonen
|
etter operasjon fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte komplikasjoner eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 24 uker
|
anastomotisk fistel
Tidsramme: etter operasjon fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte komplikasjoner eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 24 uker
|
bruk av kliniske symptomer for å evaluere mage-tarmfunksjonen etter operasjonen
|
etter operasjon fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte komplikasjoner eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 24 uker
|
testvurdering
Tidsramme: etter operasjon fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte komplikasjoner eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 24 uker
|
innsamling av blodprøve for å evaluere endring av test etter operasjonen
|
etter operasjon fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte komplikasjoner eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk kondisjonsindeks
Tidsramme: etter operasjon fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte komplikasjoner eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 24 uker.
|
Gjenoppretting av fysisk kondisjonsindeks
|
etter operasjon fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte komplikasjoner eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, inntil 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chengfeng Wang, B.A., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT20180101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på drift i ulike stadier av dagen
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har ikke rekruttert ennå
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå