- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03383562
Variação Diurna de Complicações em Cirurgia Gástrica e Pancreática
Variação Diurna de Complicações em Cirurgia Gástrica e Pancreática: um Estudo Randomizado de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O julgamento é financiado pela Cancer Foundation of China. O estudo está preparado para ser registrado em Clinicaltrails.gov. Plano de garantia de qualidade: cada participante é inscrito ou excluído por dois investigadores experientes. E dois investigadores participaram de todas as etapas da trilha, incluindo o registro dos dados, e os investigadores irão comparar os dados. Se os dados forem consistentes, os investigadores registrariam os dados; caso contrário, os dados seriam verificados e decididos pelos dois investigadores. Todas as etapas e dados são monitorados no local e auditados pelos funcionários do departamento financeiro e de pesquisa do Centro Nacional de Câncer/Hospital do Câncer da Academia Chinesa de Ciências Médicas. Verificação de dados: os investigadores comparam os dados inseridos no registro com regras predefinidas para alcance ou consistência com outros campos de dados no registro. Verificação de dados de origem para avaliar a precisão, integridade ou representatividade dos dados de registro, comparando os dados com fontes de dados externas, incluindo registros médicos e formulários eletrônicos de relato de caso. Dicionário de dados que contém descrições detalhadas de cada variável usada pelo registro, incluindo a fonte da variável, informações de codificação e intervalos normais, se relevante.
Procedimentos operacionais padrão para tratar de operações de registro e atividades de análise, como recrutamento de participantes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise de dados, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças. Todas as operações de registro seriam feitas de acordo com etapas específicas e por dois investigadores experientes. Avaliação do tamanho da amostra para especificar o número de participantes ou anos de participantes necessários para demonstrar um efeito. De acordo com a fórmula para diferenciar vantagens e desvantagens, os investigadores precisam de pelo menos 200 participantes para participar da trilha.
Os investigadores podem recrutar cerca de 600 participantes todos os anos de acordo com experiências anteriores, portanto, os investigadores devem recrutar pelo menos por meio ano. Planejar dados ausentes: os investigadores coletariam o máximo de dados possível e excluiriam os participantes que não pudessem cooperar no recrutamento. E os investigadores gerenciam situações de acordo com princípios estatísticos em que as variáveis são relatadas como ausentes, indisponíveis, "não relatadas", não interpretáveis ou consideradas ausentes devido à inconsistência de dados ou resultados fora do intervalo. Plano de análise estatística: o método de Kaplan-Meier seria usado para analisar a diferença de complicações entre os três grupos, e a taxa de controle local dos três grupos seria comparada pelo teste do qui-quadrado. As análises estatísticas seriam realizadas usando o International Business Machine Statistical Product and Service Solutions Statistics (versão 20; IBM, Chicago, EUA). O nível de significância é definido como P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia gástrica ou pancreática em nosso departamento.
- Participação voluntária, assinatura de consentimento informado e bom cumprimento.
Critério de exclusão:
- Paciente que participou de outros ensaios clínicos nos últimos dois meses.
- Paciente que será submetido a ressecção de múltiplos órgãos.
- Paciente que tomou anticoagulante recentemente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo da manhã
os pacientes do grupo matutino são operados das 8h30 às 14h.
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a operação foi marcada de manhã, à tarde ou à noite
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grupo da tarde
os pacientes do grupo matutino são operados às 14h. às 20h00
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a operação foi marcada de manhã, à tarde ou à noite
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grupo noturno
os pacientes do grupo matutino são operados às 20h. às 12h00
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a operação foi marcada de manhã, à tarde ou à noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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disfunção gastrointestinal
Prazo: após a operação desde a data de randomização até a data das primeiras complicações documentadas ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 semanas
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usando sintomas clínicos para avaliar a função gastrointestinal após a cirurgia
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após a operação desde a data de randomização até a data das primeiras complicações documentadas ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 semanas
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hemorragia
Prazo: após a operação desde a data de randomização até a data das primeiras complicações documentadas ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 semanas
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usando sintomas clínicos para avaliar a função gastrointestinal após a cirurgia
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após a operação desde a data de randomização até a data das primeiras complicações documentadas ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 semanas
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infecção
Prazo: após a operação desde a data de randomização até a data das primeiras complicações documentadas ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 semanas
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usando sintomas clínicos para avaliar a função gastrointestinal após a cirurgia
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após a operação desde a data de randomização até a data das primeiras complicações documentadas ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 semanas
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fístula anastomótica
Prazo: após a operação desde a data de randomização até a data das primeiras complicações documentadas ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 semanas
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usando sintomas clínicos para avaliar a função gastrointestinal após a cirurgia
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após a operação desde a data de randomização até a data das primeiras complicações documentadas ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 semanas
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avaliação de teste
Prazo: após a operação desde a data de randomização até a data das primeiras complicações documentadas ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 semanas
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coleta de amostra de sangue para avaliar mudança de teste após a cirurgia
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após a operação desde a data de randomização até a data das primeiras complicações documentadas ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de aptidão física
Prazo: após a operação desde a data de randomização até a data das primeiras complicações documentadas ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 semanas.
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A recuperação do índice de aptidão física
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após a operação desde a data de randomização até a data das primeiras complicações documentadas ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chengfeng Wang, B.A., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT20180101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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