Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa testów i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie uczestniczących w programach igieł i strzykawek (TEMPO)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Wieloośrodkowa, prowadzona na poziomie praktyki, klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca testy HCV RNA w miejscu opieki, testy suchej plamki krwi i standard opieki w celu zwiększenia przyjmowania leków wśród osób zakażonych HCV, które niedawno wstrzykiwały narkotyki z igłą i strzykawką Programy: badanie TEMPO

Ten projekt ma na celu ocenę dwóch strategii testowania wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w porównaniu ze standardową opieką wśród osób przyjmujących narkotyki w ramach programu igieł i strzykawek (NSP) w Australii, aby sprawdzić, czy może to zwiększyć liczbę osób rozpoczynających leczenie po rozpoznaniu HCV:

  1. Badanie HCV z pobranych wysuszonych plam krwi przesłanych do centralnego laboratorium
  2. Badanie HCV za pomocą urządzenia point-of-care w placówce NSP
  3. Badanie HCV przy użyciu standardowej opieki w ośrodku NSP

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach badania TEMPO porównane zostaną testy z suszonymi plamkami krwi i testy HCV RNA w miejscu opieki ze standardową opieką jako strategiami mającymi na celu zwiększenie przyjmowania leczenia HCV wśród osób zakażonych HCV i niedawnych iniekcji zażywających narkotyki uczestniczących w usługach NSP. Wsparcie rówieśnicze w celu zwiększenia zaangażowania i ułatwienia powiązania z opieką pielęgniarską zostanie zapewnione w grupach interwencyjnych tego badania.

Badanie jest randomizowaną grupą kontrolną. Ośrodki (klastry) będą głównymi NSP świadczącymi usługi na rzecz osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji i posiadającymi zdolność świadczenia usług leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. Miejsca będą zlokalizowane w Australii.

Osiemnaście NSP (klastry) zostanie losowo przydzielonych do wykonywania testów HCV RNA w miejscu opieki (6 klastrów), testów suszonej plamki krwi (6 klastrów) lub standardowej opieki (6 klastrów).

Podczas badania przesiewowego uczestnicy zostaną przebadani pod kątem zakażenia HCV za pomocą wysuszonej plamki krwi, punktu opieki lub standardowej opieki, w zależności od randomizacji klastra.

Badania przesiewowe będą kontynuowane do momentu zapisania łącznie 150 uczestników HCV RNA dodatnich (~25 uczestników na ośrodek) do ramienia suszonej plamki krwi, 150 uczestników HCV RNA dodatnich do ramienia punktu opieki i 150 uczestników do ramię standardu opieki. Stąd w sumie 450 uczestników HCV RNA dodatnich.

Uczestnicy z ujemnym wynikiem badania HCV RNA nie będą poddawani dalszym ocenom ani wizytom w ramach protokołu badania.

Uczestnicy z dodatnim wynikiem HCV RNA zostaną włączeni do kohorty kontrolnej i zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do leczenia. Jeśli kwalifikują się, będą leczeni zgodnie ze standardem opieki z zatwierdzonym programem świadczeń farmaceutycznych (PBS) pan-genotypowym leczeniem HCV DAA. Uczestnicy będą zachęcani do przyjęcia pierwszej dawki w dniu rozpoczęcia leczenia, jeśli to możliwe. Testy i monitorowanie w trakcie i po leczeniu będą przeprowadzane przez badacza w ośrodku zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Wszyscy uczestnicy z dodatnim wynikiem badania HCV RNA będą obserwowani po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 12 miesiącach od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown NSP
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • WSLHD Drug Health - Blacktown NSP
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Primary NSP
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford NSP
      • Grafton, New South Wales, Australia, 2460
        • Grafton Primary NSP
      • Kempsey, New South Wales, Australia, 2440
        • Kempsey Primary NSP
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Southwest NSP
      • Mount Druitt, New South Wales, Australia, 2770
        • WSLHD Drug Health - Mt Druitt NSP
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Orana Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Alcohol and Drug Harm Reduction Biala
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Severin St NSP (Youth Link)
      • Inala, Queensland, Australia, 4077
        • Inala
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Kobi House
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • UC Adelaide
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5015
        • Wonggangga Turtpandi Aboriginal Primary Health Care Services
      • Elizabeth, South Australia, Australia, 5112
        • Northern DASSA
      • Noarlunga, South Australia, Australia, 5168
        • Noarlunga Health Precinct

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników:

Uczestnicy usługi NSP kwalifikują się do włączenia, jeśli spełnione są następujące kryteria:

  1. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  2. ≥ 18 lat
  3. Niedawne przyjmowanie narkotyków w formie iniekcji – definiowane jako zgłaszane przez siebie używanie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Kryteria wykluczenia dla uczestników:

a. Nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody lub przestrzegać wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaschnięta plama krwi (interwencja)
Próbki krwi zostaną przebadane na obecność HCV RNA z wysuszonych kart krwi.
Test diagnostyczny: Test Aptima HCV Quant DX

Test Aptima HCV Quant Dx jest testem amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji w czasie rzeczywistym.

Test jest używany zarówno do wykrywania, jak i oznaczania ilościowego RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w świeżej i mrożonej ludzkiej surowicy i osoczu od osób zakażonych HCV oraz w tym badaniu z wysuszonych plam krwi. Wynik RNA HCV z testu Aptima zostanie wykorzystany do rozpoczęcia leczenia HCV.
Eksperymentalny: RNA w miejscu opieki (interwencja)
Próbki krwi będą badane na obecność RNA HCV przy użyciu testu punktowego Xpert HCV Viral Load Fingerstick.
Test diagnostyczny: Xpert HCV Viral Load Fingerstick
Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick to test amplifikacji kwasu nukleinowego in vitro przeznaczony do ilościowego oznaczania DNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w ludzkiej krwi pełnej przy użyciu zautomatyzowanych systemów GeneXpert. Wynik HCV RNA z testu Xpert zostanie wykorzystany do rozpoczęcia leczenia HCV.
Brak interwencji: Standard opieki (kontrola)
Ośrodki będą kontynuować standardową opiekę nad testami na zapalenie wątroby typu C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek HCV RNA dodatnich, którzy rozpoczynają leczenie HCV
Ramy czasowe: 12 tygodni od rejestracji
Porównanie odsetka uczestników HCV RNA-pozytywnych, którzy rozpoczęli leczenie HCV po 12 tygodniach od rejestracji, między tymi, którzy otrzymują testy HCV RNA w miejscu opieki, testy suchej plamki krwi i standardową opiekę.
12 tygodni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VHCRP1904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Test Aptima HCV Quant DX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj