Postrzeganie i akceptacja pacjenta na SOR w stosunku do nowego testu obciążenia wirusem POC HCV

Program szybkich badań przesiewowych w kierunku HCV i powiązania z opieką na oddziale ratunkowym Johnsa Hopkinsa

Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED) od końca 2015 r. wdrożył program szybkich badań przesiewowych w kierunku HCV i powiązania z opieką medyczną oparty na ostrym dyżurze, po dostosowaniu zaleceń Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) z 2012 r., które zostały zmienione w zakresie badań na obecność HCV. Program badaczy wykorzystuje zintegrowany, sterowany przez pielęgniarkę model segregacji, aby dostarczać testy HCV z możliwością rezygnacji kwalifikującym się pacjentom SOR. Kwalifikowalność była ułatwiona dzięki monitom elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu identyfikacji pacjentów w wieku powyżej 17 lat i braku historii badań HCV w instytucji. Dla pacjentów, którzy byli medycznie/chirurgicznie stabilni i którzy nie mieli zmienionego stanu psychicznego, personel dostarczył ofertę testu HCV Ab z możliwością rezygnacji. JHHED wykorzystuje test anty-HCV oparty na krwi (Abbott Architect) i test POC HCV z opuszka palca (OraSure) do badania HCV Ab, w zależności od dostępności krwi pełnej pacjenta pobranej na potrzeby jego/jej opieki ED. Test HCV reflex RNA jest wykonywany u pacjentów z reaktywnością HCV Ab, badanych za pomocą testu HCV Ab z krwi. Próbki krwi do badania HCV RNA pobierane są podczas wizyty na SOR (jeśli to możliwe) dla pacjentów z reaktywnością HCV Ab badanych testem POC HCV Ab z badaniem potwierdzającym wykonywanym asynchronicznie z wizytą na SOR. JHHED wykorzystał dedykowane połączenie z personelem programu opieki, który kontaktował się z pacjentami SOR z reaktywnymi wynikami HCV Ab w celu dostarczenia wyników potwierdzających i ułatwienia skierowania do opieki HCV. Personel programu badaczy identyfikuje również pacjentów z dodatnim wynikiem HCV Ab bez informacji o mianie wirusa HCV RNA, sprawdzając tablicę śledzenia ED (EPIC), aby poinformować dostawców ED o zamawianiu testów na miano wirusa HCV RNA, które mogą wymagać pobrania krwi, jeśli nie ma badań krwi zamówiony na miejscu.

Rutynowa opieka Wszyscy pacjenci JHHED kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku HCV lub połączenia z usługami opieki w ramach programu szybkich badań przesiewowych HCV i powiązań z opieką badaczy na oddziałach ratunkowych, jeśli uczestnicy mają ukończone 18 lat, nie mają historii diagnozy ani testów w kierunku HCV i nie mają zmieniony stan psychiczny. Proszę zapoznać się z krótkim opisem programu badaczy powyżej.

Rekrutacja A. Etapy rekrutacji uczestników ze znanym dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV, ale bez danych dotyczących miana wirusa HCV

1. Program ED HCV Screening and Linkage to Care (LTC) przeszuka tablicę śledzenia ED (EPIC) pod kątem pacjentów, którzy potencjalnie spełniają kryteria włączenia do badania (tj. niespełniający żadnych kryteriów wykluczających), co jest wykonywane rutynowo w ramach standardu opieki. Zespół ED HCV Screening and LTC powiadomi koordynatora badań o wszystkich kwalifikujących się pacjentach.
2. Koordynator badań skontaktuje się następnie z lekarzem prowadzącym SOR w sprawie swoich pacjentów w sprawie możliwości prowadzenia badań w ramach badania badaczy.
3. Usługodawcy mogą kierować kwalifikujących się pacjentów do koordynatora badań po uzyskaniu zgody pacjentów. Świadczeniodawcy, którzy są częścią zespołu badawczego badaczy, skierują kwalifikujących się pacjentów do koordynatora badań po tym, jak pacjenci wyrażą zgodę na kontakt z koordynatorem badawczym badaczy w sprawie badania badaczy.

W przypadku świadczeniodawców, którzy nie należą do zespołu badawczego badaczy, procedura rekrutacji będzie polegać na tym, że klinicysta pacjenta poprosi pacjentów o zgodę i udokumentuje w tabeli zgodę pacjenta na kontakt z personelem badawczym.

B. Etapy rekrutacji uczestników z nowo zdiagnozowanymi przeciwciałami HCV dodatnimi, zidentyfikowanymi w ramach Programu ED HCV Screening and Linkage to Care

1. Koordynator badań będzie ściśle współpracował z personelem programu badań przesiewowych ED HCV i powiązania z opieką w celu rekrutacji tej podgrupy pacjentów z zaburzeniami erekcji. Personel programu badań przesiewowych powiadomi koordynatora badań za pośrednictwem pagera (lub odpowiednika), gdy u pacjenta SOR zostanie zdiagnozowany wynik reaktywny HCV Ab za pośrednictwem programu badań przesiewowych.
2. Koordynator badań skontaktuje się następnie z lekarzem prowadzącym SOR w sprawie swoich pacjentów w sprawie możliwości prowadzenia badań w ramach badania badaczy.
3. Usługodawcy mogą kierować kwalifikujących się pacjentów do koordynatora badań po uzyskaniu zgody pacjentów. Usługodawcy, którzy są częścią zespołu badawczego badaczy, skierują kwalifikujących się pacjentów do koordynatora badań po tym, jak pacjenci wyrażą zgodę na kontakt z koordynatorem badawczym badaczy w sprawie badania.

W przypadku świadczeniodawców, którzy nie należą do zespołu badawczego badaczy, procedura rekrutacji będzie polegać na tym, że klinicysta pacjenta poprosi pacjentów o zgodę i udokumentuje w tabeli zgodę pacjenta na kontakt z personelem badawczym.

Rejestracja Koordynator badania uzyska ustną, świadomą zgodę. Proces będzie obejmował opis badania zgodnie z formularzem zgody ustnej z możliwością udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania dotyczące badania. Uzasadnienie ustnej zgody znajduje się w elektronicznej aplikacji Institutional Review Board (e-IRB). W szczególności badanie to stwarza minimalne ryzyko dla pacjentów. Proces zgody zajmie około 15-20 minut, w zależności od wymagań konkretnego pacjenta.

Osoby, które wyraziły zgodę, otrzymają kopię dokumentu zgody ustnej w celu uzyskania informacji i dokumentacji uczestnika. W tej zgodzie pacjent zostanie poproszony o zgodę na przeglądanie kart medycznych pacjenta w Johns Hopkins Hospital w celu uzyskania informacji klinicznych dotyczących wizyty na SOR i kolejnych wizyt związanych z zakażeniem HCV. Ponadto pacjent zostanie poproszony o zgodę na wykorzystanie przez badaczy pozostałości próbki krwi z tego badania w przyszłości do oceny wewnętrznego testu miana wirusa HCV RNA. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy testującej HCV POC lub grupy standardowej opieki (SOC). Grupa testująca otrzyma test miana wirusa POC HCV z opuszka palca przy użyciu nowego testu Xpert HCV Viral Load Finger-stick (Xpert HCV VL FS) w punkcie opieki (POC), a grupa referencyjna nie otrzyma tego testu POC VL. Obie grupy otrzymają standardowe, laboratoryjne testy HCV VL pełnej krwi. Wyrażeni pacjenci z obu grup wypełnią krótką ankietę dotyczącą informacji socjodemograficznych uczestnika, a także doświadczeń, postaw i poglądów uczestnika na temat badań HCV i opieki